Mepolizumab

שם גנרי	Mepolizumab
קבוצה פרמקולוגית (ATC5)	R03DX09 - mepolizumab

תרופות המכילות את Mepolizumab כמרכיב פעיל

תרופות

• נוקלה אבקה להכנת תמיסה להזרקה - Nucala powder for solution for injection
• נוקלה תמיסה להזרקה - Nucala solution for injection

נתוני סל בריאות 2025

1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
   1. אסתמה אאוזינופילית חמורה בחולים בני 12 שנים ומעלה העונים על כל אלה:
      1. אסתמה בדרגת חומרה קשה (על פי הנחיות GINA) שאובחנה על פי רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית, המוגדרת לפי שימוש קבוע ב-ICS במינון גבוה (על פי הנחיות GINA) יחד עם תרופה שנייה, בדרך כלל LABA
         1. אאוזינופיליה בדם ברמה של 150 תאים פר מיקרוליטר ומעלה בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות, אשר עונים על לפחות אחד מאלה:
            1. שתי החמרות או יותר אשר לפחות אחת מהן הצריכה פניה למיון או אשפוז בשנה האחרונה עקב אסתמה לא מאוזנת
            2. שלוש החמרות או יותר בשנה האחרונה שנזקקו לטיפול בסטרואידים סיסטמיים במשך לפחות שלושה ימים
            3. חולי אסתמה הזקוקים לטיפול קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי למשך לפחות 50 אחוזים מהזמן במטרה לשלוט במחלה
         2. אאוזינופיליה בדם ברמה של 400 תאים פר מיקרוליטר ומטה, בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות, המטופלים באופן קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי (מינון קבוע תואם 5 מיליגרם ומעלה פרדניזון ליום או שימוש בקורטיקוסטרואידים במינון של מעל 5 מיליגרם ומעלה פרדניזון ליום למשך לפחות ששה חודשים בשנה (לתקופה רציפה או לא רציפה שקדמה לתחילת הטיפול) במטרה לשלוט במחלה
   2. הטיפול לא יינתן בשילוב עם Dupilumab או בשילוב עם Omalizumab
   3. הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית
2. (Eosinophilc granulomatosis with polyangitis (EGPA רפרקטורית או עם התלקחויות חוזרות בחולים בגירים העונים על כל אלה:
   1. עונה על כל אלה:
      1. מאובחן באסתמה המצוי במעקב רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באימונולוגיה קלינית או רופא מומחה באלרגיה, שהוא בעל תפקודי נשיפה המדגימים חסימה הפיכה על פי הקריטריונים
      2. אאוזינופיליה מתמדת (לפחות בדיקה אחת מעל 1,500 תאים או מעל 10 אחוזים מספירת התאים הלבנים)
   2. עונה על שניים מהבאים:
      1. וסקוליטיס עם אאוזינופילים בדופן כלי הדם בביופסיה מאיבר כלשהו
      2. גלומרולונפריטיס בביופסיית כליה או משקע שתן המתאים לגלומרולונפריטיס (גלילי RBC) ו/או אירוע מוכח של פריקרדיטיס (על פי קליניקה, מדדי דלקת, אק"ג ואקו לב) / מיוקרדיטיס (כנזכר למעלה, לרבות טרופונין חיובי) או MI (עם הוכחה של דלקת בכלי הדם הכליליים)
      3. דימום אלוואולרי או הצללות מפוזרות בריאות (לא כולל תסנינים ריאתיים למעט תסנינים מפוזרים שהודגמו על ידי 3 בדיקות הדמיה עוקבות וללא עדות למחלה זיהומית בה בעת)
      4. בדיקת p-ANCA חיובית
      5. נוירופתיה מסוג mononeuritis multiplex או simplex
      6. סינוסיטיס כרונית עם פוליפים נזלים
   3. לאחר כישלון בטיפול בגלוקוקורטיקואידים (במינון מעל 7.5 מיליגרם) למשך שלושה חודשים לפחות.
      לעניין זו תוגדר מחלה רפרקטורית ככישלון להגיע להפוגה של המחלה לאחר טיפול מקובל למשך שלושה חודשים לפחות בזמן הורדת מינון הסטרואידים למנה של מתחת ל-7.5 מיליגרם ליום.
      התלקחות תוגדר כצורך להעלות את מינון הסטרואידים הסיסטמיים, צורך להתחיל או לעלות מינון של טיפול אימונוסופרסיבי אחר, אשפוז עקב התלקחות של המחלה בשנתיים האחרונות
   4. הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית או רופא מומחה בראומטולוגיה
3. טיפול בתסמונת היפראאוזינופילית Hypereosinophilic syndrome (HES):
   1. הטיפול יינתן לחולים העונים על כל אלה:
      1. לפחות 6 חודשים מאבחון התסמונת
      2. תסמונת לא מבוקרת, ללא סיבה משנית לא המטולוגית
      3. אאוזינופיליה בדם ברמה של 1,500 תאים/מיקרוליטר ומעלה בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות בהפרש של חודש לפחות בין בדיקה לבדיקה
      4. עדות לפגיעה, עקב רמות אאוזינופילים גבוהות, באיבר או ברקמה, אשר תוארו ב-HES, כגון לב, עור, ריאות, מערכת העיכול ומערכת העצבים. במקרה של מחלה ריאתית שיכולה להתאים לאסתמה תידרש עדות לפגיעה במערכת נוספת כגון עור, לב, מערכת העיכול או מערכת העצבים
      5. לאחר כישלון להשגת הפוגה של המחלה או התלקחות המחלה לאחר טיפול מקובל בסטרואידים למשך שלושה חודשים לפחות בזמן הורדת מינון הסטרואידים למנה של מתחת ל-7.5 מיליגרם ליום.
         לעניין זה תוגדר התלקחות כאחד מאלה:
         1. צורך להעלות מינון סטרואידים סיסטמיים
         2. צורך להתחיל או להעלות מינון של טיפול אימונוסופרסיבי אחר
         3. אשפוז עקב התלקחות של המחלה בשנתיים האחרונות.
            סעיף זה לא יחול על חולים עם HES ומחלה מטבולית, בהם שימוש בסטרואידים סיסטמיים במינון גבוה עשוי להיות מסוכן, ועל כן אין להתנות טיפול במפוליזומאב לאחר הוכחת כישלון בטיפול בסטרואידים
   2. הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית או בראומטולוגיה