פסנרה - Fasenra: הבדלים בין גרסאות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg
 
(9 גרסאות ביניים של משתמש אחד אינן מוצגות)
שורה 6: שורה 6:
 
|סל הבריאות= כלול בסל
 
|סל הבריאות= כלול בסל
 
|קישור למאגר משרד הבריאות1=
 
|קישור למאגר משרד הבריאות1=
−
[https://data.health.gov.il/drugs/index.html#!/medDetails/160%2082%2035371%2000 פסנרה] במאגר משרד הבריאות
+
[https://israeldrugs.health.gov.il/#!/medDetails/160%2082%2035371%2000 פסנרה] במאגר משרד הבריאות
 +
|תמונת אריזה=https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/Rishum_13_579360519.jpg
 
|מרכיב פעיל={{רווח קשיח}}
 
|מרכיב פעיל={{רווח קשיח}}
 
*[[Benralizumab]] 30 MG / 1 ML {{כ}}[[R03DX10]]
 
*[[Benralizumab]] 30 MG / 1 ML {{כ}}[[R03DX10]]
שורה 12: שורה 13:
 
|צורת מינון=תמיסה להזרקה, SOLUTION FOR INJECTION{{ש}}למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
 
|צורת מינון=תמיסה להזרקה, SOLUTION FOR INJECTION{{ש}}למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
 
|מספר רישום=160 82 35371 00
 
|מספר רישום=160 82 35371 00
−
|שם בעל הרישום=[[ASTRA ZENECA (ISRAEL) LTD]]
+
|שם בעל הרישום=[[ASTRAZENECA (ISRAEL) LTD]]
 
|שם יצרן=[[CATALENT INDIANA LLC, USA]]
 
|שם יצרן=[[CATALENT INDIANA LLC, USA]]
 
|שם יצרן מקוצר=[[CATALENT]]  
 
|שם יצרן מקוצר=[[CATALENT]]  
 +
|רישיון מתאריך=30/9/2023
 
|תאריך הגשה=9/2017
 
|תאריך הגשה=9/2017
−
|התוויה=
 
−
<div style="direction:ltr;">
 
−
Fasenra is indicated as an add-on maintenance treatment in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting β-agonists.
 
−
</div>
 
−
|ללא קטגוריה=
 
 
|עלון לרופא={{רווח קשיח}}
 
|עלון לרופא={{רווח קשיח}}
−
*[https://data.health.gov.il/drugs/alonim/Rishum_15_261685320.pdf עלון לרופא 31.03.2020]
+
*[[מדיה:Rishum01_23_203917625.pdf|עלון לרופא 31.05.2025]]
 
|עלון לצרכן={{רווח קשיח}}
 
|עלון לצרכן={{רווח קשיח}}
−
*[https://data.health.gov.il/drugs/alonim/Rishum_16_333928220.pdf עלון לצרכן עברית 31.03.2020]
+
*[[מדיה:Rishum01_25_326717025.pdf|עלון לצרכן עברית 31.08.2025]]
−
*[https://data.health.gov.il/drugs/alonim/Rishum_16_333927320.pdf עלון לצרכן ערבית 31.03.2020]
+
*[[מדיה:Rishum01_25_371526725.pdf|עלון לצרכן אנגלית - Patient information leaflet 31.08.2025]]
−
*[https://data.health.gov.il/drugs/alonim/Rishum_16_333926220.pdf עלון לצרכן אנגלית 31.03.2020]
+
*[[מדיה:Rishum01_25_371526625.pdf|עלון לצרכן ערבית - نشرة للمستهلك باللغة العربية 31.08.2025]]
 
|החמרות לעלון={{רווח קשיח}}
 
|החמרות לעלון={{רווח קשיח}}
−
*[https://data.health.gov.il/drugs/alonim/Rishum_15_261703620.pdf החמרה לעלון 30.04.2020]
+
*[[מדיה:Rishum01_7_78405023.pdf|החמרה לעלון 09.01.2023]]
−
*[https://data.health.gov.il/drugs/alonim/Rishum_15_261686120.pdf החמרה לעלון 31.03.2020]
+
*[[מדיה:Rishum01_5_940607622.pdf|החמרה לעלון 30.06.2022]]
−
*[https://data.health.gov.il/drugs/alonim/Rishum_12_514769719.pdf החמרה לעלון לרופא 26.06.2019]
+
*[[מדיה:Rishum01_2_357092422.pdf|החמרה לעלון 15.02.2022]]
−
|קבוצה פרמקולוגית (ATC)=
+
*[[מדיה:Rishum01_1_1299668821.pdf|החמרה לעלון 31.03.2021]]
−
{{ATC משרד הבריאות|R03DX|Other systemic drugs for obstructive airway diseases}}
+
*[[מדיה:Rishum_15_261703620.pdf|החמרה לעלון 30.04.2020]]
−
|רישיון מתאריך=
+
*[[מדיה:Rishum_15_261686120.pdf|החמרה לעלון 31.03.2020]]
−
|שיווק הופסק=
+
*[[מדיה:Rishum_12_514769719.pdf|החמרה לעלון לרופא 26.06.2019]]
 +
|קבוצה פרמקולוגית (ATC)={{ATC משרד הבריאות|R03DX|Other systemic drugs for obstructive airway diseases}}
 +
|שיווק הופסק=לא
 +
|תאריך עדכון=10/04/2026
 +
|התוויה=
 +
<div style="direction:ltr;">
 +
AsthmaFasenra is indicated as an add-on maintenance treatment in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting β-agonists.Eosinophilic Granulomatosis with PolyangiitisFasenra is indicated as an add-on treatment for adult patients with relapsing or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis.
 +
</div>
 
|במרשם=כן
 
|במרשם=כן
−
|תמונת אריזה=http://data.health.gov.il/drugs/arizot/Rishum_13_579360519.jpg
+
|התאמת מינון={{{התאמת מינון|https://wikitrufot.org.il/images/f/f2/Rishum01_23_203917625.pdf#page=1}}}
−
|התאמת מינון=
+
|התוויות נגד={{{התוויות נגד|https://wikitrufot.org.il/images/f/f2/Rishum01_23_203917625.pdf#page=3}}}
−
|התוויות נגד=
+
|תופעות לוואי={{{תופעות לוואי|https://wikitrufot.org.il/images/f/f2/Rishum01_23_203917625.pdf#page=5}}}
−
|פרמקודינמיקה=
+
|תגובות בין תרופתיות={{{תגובות בין תרופתיות|https://wikitrufot.org.il/images/f/f2/Rishum01_23_203917625.pdf#page=4}}}
−
|פרמקוקינטיקה=
+
|שימוש בהריון והנקה={{{שימוש בהריון והנקה|https://wikitrufot.org.il/images/f/f2/Rishum01_23_203917625.pdf#page=4}}}
−
|שימוש בהריון והנקה=
+
|פרמקודינמיקה={{{פרמקודינמיקה|https://wikitrufot.org.il/images/f/f2/Rishum01_23_203917625.pdf#page=7}}}
−
|תגובות בין תרופתיות=
+
|פרמקוקינטיקה={{{פרמקוקינטיקה|https://wikitrufot.org.il/images/f/f2/Rishum01_23_203917625.pdf#page=19}}}
−
|תופעות לוואי=
+
|חיפוש בוויקירפואה=
−
|חיפוש בוויקירפואה=Fasenra
+
|ללא קטגוריה=
 
}}
 
}}
  

גרסה אחרונה מתאריך 19:26, 10 באפריל 2026

נתוני תרופה
במרשם RxIcon.png
קבוצה פרמקולוגית (ATC4) R03DX
Other systemic drugs for obstructive airway diseases
מרכיב פעיל (ATC5)  
צורת מתן תת-עורי - S.C
צורת מינון תמיסה להזרקה, SOLUTION FOR INJECTION
למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
התוויה

AsthmaFasenra is indicated as an add-on maintenance treatment in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting β-agonists.Eosinophilic Granulomatosis with PolyangiitisFasenra is indicated as an add-on treatment for adult patients with relapsing or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis.

נתוני הסל
הגבלות הסל
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
התוויה בסל
התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה בסיס לזכאות
Eosinophilc granulomatosis with polyangitis (EGPA) רפרקטורית או עם התלקחויות חוזרות בחולים בגירים העונים על כל אלה: 1. עונה על כל אלה: א. מאובחן באסטמה המצוי במעקב מומחה ברפואת ריאות או מומחה באימונולוגיה קלינית או מומחה באלרגיה, שהוא בעל תפקודי נשיפה המדגימים חסימה הפיכה עפ"י הקריטריונים. ב. אאוזינופיליה מתמדת (לפחות בדיקה אחת מעל 1500 תאים או מעל 10% מספירת התאים הלבנים). 2. עונה על שניים מהבאים: א. וסקוליטיס עם אאוזינופילים בדופן כלי הדם בביופסיה מאיבר כלשהו; ב. גלומרולונפריטיס בביופסיית כליה או משקע שתן המתאים לגלומרולונפריטיס (גלילי RBC) ו/או אירוע מוכח של פריקרדיטיס (ע"פ קליניקה, מדדי דלקת, אק"ג ואקו לב) / מיוקרדיטיס (כנ"ל, לרבות טרופונין חיובי) או MI (עם הוכחה של דלקת בכלי הדם הכליליים); ג. דימום אלוואולרי או הצללות מפוזרות בריאות (לא כולל תסנינים ריאתיים למעט תסנינים מפוזרים שהודגמו על ידי 3 בדיקות הדמיה עוקבות וללא עדות למחלה זיהומית בה בעת); ד. בדיקת p-ANCA חיובית; ה. נוירופתיה מסוג mononeuritis multiplex או simplex; ו. סינוסיטיס כרונית עם פוליפים נזלים. 3. לאחר כישלון בטיפול בגלוקוקורטיקואידים (במינון מעל 7.5 מ"ג) למשך שלושה חודשים לפחות. לעניין זו תוגדר מחלה רפרקטורית ככישלון להגיע להפוגה של המחלה לאחר טיפול מקובל למשך שלושה חודשים לפחות בזמן הורדת מינון הסטרואידים למנה של מתחת ל-7.5 מ"ג ליום. התלקחות תוגדר כצורך להעלות את מינון הסטרואידים הסיסטמיים, צורך להתחיל או לעלות מינון של טיפול אימונוסופרסיבי אחר, אשפוז עקב התלקחות של המחלה בשנתיים האחרונות. 4. הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית או רופא מומחה בראומטולוגיה. 05/03/2026 ראומטולוגיה EGPA, Eosinophilc granulomatosis with polyangitis
א. התרופה תינתן לטיפול באסתמה אאוזינופילית חמורה בחולים בני 12 שנים ומעלה העונים על כל אלה: 1. אסתמה בדרגת חומרה קשה (על פי הנחיות GINA) שאובחנה ע"י מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית, המוגדרת לפי שימוש קבוע ב-ICS במינון גבוה (על פי הנחיות GINA) יחד עם תרופה שנייה, בדרך כלל LABA. 2. עונים על אחד מאלה: א. אאוזינופיליה בדם ברמה של 300 תאים פר מיקרוליטר ומעלה בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות, אשר עונים על לפחות אחד מאלה: 1. שתי החמרות או יותר אשר לפחות אחת מהן הצריכה פניה למיון או אשפוז בשנה האחרונה עקב אסתמה לא מאוזנת. 2. שלוש החמרות או יותר בשנה האחרונה שנזקקו לטיפול בסטרואידים סיסטמיים במשך לפחות שלושה ימים. 3. חולי אסתמה הזקוקים לטיפול קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי למשך לפחות 50% מהזמן במטרה לשלוט במחלה. ב. אאוזינופיליה בדם ברמה של 400 תאים פר מיקרוליטר ומטה, בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות, המטופלים באופן קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי (מינון קבוע תואם 5 מ"ג ומעלה פרדניזון ליום או שימוש בקורטיקוסטרואידים במינון של מעל 5 מ"ג ומעלה פרדניזון ליום למשך לפחות ששה חודשים בשנה (לתקופה רציפה או לא רציפה שקדמה לתחילת הטיפול)) במטרה לשלוט במחלה. ב. הטיפול לא יינתן בשילוב עם Dupilumab או בשילוב עם Omalizumab. ג. הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית. 19/02/2025 רפואת ריאות אסטמה, asthma
א. התרופה תינתן לטיפול באסתמה אאוזינופילית חמורה בחולים בני 12 שנים ומעלה העונים על כל אלה: 1. אסתמה בדרגת חומרה קשה (על פי הנחיות GINA) שאובחנה ע"י מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית, המוגדרת לפי שימוש קבוע ב-ICS במינון גבוה (על פי הנחיות GINA) יחד עם תרופה שנייה, בדרך כלל LABA. 2. עונים על אחד מאלה: א. אאוזינופיליה בדם ברמה של 400 תאים פר מיקרוליטר ומעלה בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות, אשר עונים על לפחות אחד מאלה: 1. שתי החמרות או יותר אשר לפחות אחת מהן הצריכה פניה למיון או אשפוז בשנה האחרונה עקב אסתמה לא מאוזנת. 2. שלוש החמרות או יותר בשנה האחרונה שנזקקו לטיפול בסטרואידים סיסטמיים במשך לפחות שלושה ימים. 3. חולי אסתמה הזקוקים לטיפול קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי למשך לפחות 50% מהזמן במטרה לשלוט במחלה. ב. אאוזינופיליה בדם ברמה של 400 תאים פר מיקרוליטר ומטה, בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות, המטופלים באופן קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי (מינון קבוע תואם 5 מ"ג ומעלה פרדניזון ליום או שימוש בקורטיקוסטרואידים במינון של מעל 5 מ"ג ומעלה פרדניזון ליום למשך לפחות ששה חודשים בשנה (לתקופה רציפה או לא רציפה שקדמה לתחילת הטיפול)) במטרה לשלוט במחלה. ב. הטיפול לא יינתן בשילוב עם Dupilumab או בשילוב עם Omalizumab. ג. הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית. 01/03/2021 רפואת ריאות Asthma, אסתמה
א. התרופה תינתן לטיפול באסתמה אאוזינופילית חמורה בחולים בני 12 שנים ומעלה העונים על כל אלה: 1. אסתמה בדרגת חומרה קשה (על פי הנחיות GINA) שאובחנה ע"י מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית, המוגדרת לפי שימוש קבוע ב-ICS במינון גבוה (על פי הנחיות GINA) יחד עם תרופה שנייה, בדרך כלל LABA. 2. אאוזינופיליה בדם ברמה של 400 תאים פר מיקרוליטר ומעלה בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות. 3. חולי אסתמה עם לפחות אחד מאלה: א. שתי החמרות או יותר אשר לפחות אחת מהן הצריכה פניה למיון או אשפוז בשנה האחרונה עקב אסתמה לא מאוזנת. ב. שלוש החמרות או יותר בשנה האחרונה שנזקקו לטיפול בסטרואידים סיסטמיים במשך לפחות שלושה ימים. ג. חולי אסטמה הזקוקים לטיפול קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי למשך לפחות 50% מהזמן במטרה לשלוט במחלה. 4. בחולים העומדים במסגרת ההכללה בסל של Omalizumab (תבחיני עור או specific IGE חיובי) וכן במסגרת ההכללה בסל המפורטת לעיל לגבי Mepolizumab או Reslizumab או Benralizumab– תינתן התרופה Omalizumab כקו טיפול ראשון. ב. חולים אטופיים עם אאוזינופיליה ברמה של 400 תאים פר מיקרוליטר ומעלה אשר נכשלו או לא סבלו טיפול ב-Omalizumab יהיו זכאים לקבל תרופות מקבוצה זו אם עונים להגדרות סעיף א. ג. הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית. 16/01/2019 רפואת ריאות Asthma, אסתמה
שימוש בסל
תאריך הכללה בסל
16/01/2019
מסגרת הכללה בסל

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

  1. אסתמה אאוזינופילית חמורה בחולים בני 12 שנים ומעלה העונים על כל אלה:
    1. אסתמה בדרגת חומרה קשה (על פי הנחיות GINA) שאובחנה על פי מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית, המוגדרת לפי שימוש קבוע ב-ICS במינון גבוה (על פי הנחיות GINA) יחד עם תרופה שנייה, בדרך כלל LABA
    2. עונים על אחד מאלה:
      1. אאוזינופיליה בדם ברמה של 300 תאים פר מיקרוליטר ומעלה בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות, אשר עונים על לפחות אחד מאלה:
        1. שתי החמרות או יותר אשר לפחות אחת מהן הצריכה פניה למיון או אשפוז בשנה האחרונה עקב אסתמה לא מאוזנת
        2. שלוש החמרות או יותר בשנה האחרונה שנזקקו לטיפול בסטרואידים סיסטמיים במשך לפחות שלושה ימים
        3. חולי אסתמה הזקוקים לטיפול קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי למשך לפחות 50 אחוזים מהזמן במטרה לשלוט במחלה
      2. אאוזינופיליה בדם ברמה של 400 תאים פר מיקרוליטר ומטה, בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות, המטופלים באופן קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי (מינון קבוע תואם 5 מיליגרם ומעלה פרדניזון ליום או שימוש בקורטיקוסטרואידים במינון של מעל 5 מיליגרם ומעלה פרדניזון ליום למשך לפחות ששה חודשים בשנה (לתקופה רציפה או לא רציפה שקדמה לתחילת הטיפול)) במטרה לשלוט במחלה.
        הטיפול לא יינתן בשילוב עם Dupilumab או בשילוב עם Omalizumab.
  2. (Eosinophilc granulomatosis with polyangitis (EGPA רפרקטורית או עם התלקחויות חוזרות בחולים בגירים העונים על כל אלה:
    1. עונה על כל אלה:
      1. ‏מאובחן באסטמה המצוי במעקב מומחה ברפואת ריאות או מומחה באימונולוגיה קלינית או מומחה באלרגיה, שהוא בעל תפקודי נשיפה המדגימים חסימה הפיכה עפ"י הקריטריונים.
      2. אאוזינופיליה מתמדת (לפחות בדיקה אחת מעל 1500 תאים או מעל 10% מספירת התאים הלבנים).
    2. עונה על שניים מהבאים:
      1. וסקוליטיס עם אאוזינופילים בדופן כלי הדם בביופסיה מאיבר כלשהו;
      2. גלומרולונפריטיס בביופסיית כליה או משקע שתן המתאים לגלומרולונפריטיס (גלילי RBC) ו/או אירוע מוכח של פריקרדיטיס (ע"פ קליניקה, מדדי דלקת, אק"ג ואקו לב) / מיוקרדיטיס (כנ"ל, לרבות טרופונין חיובי) או MI (עם הוכחה של דלקת בכלי הדם הכליליים);
      3. דימום אלוואולרי או הצללות מפוזרות בריאות (לא כולל תסנינים ריאתיים למעט תסנינים מפוזרים שהודגמו על ידי 3 בדיקות הדמיה עוקבות וללא עדות למחלה זיהומית בה בעת);
      4. בדיקת p-ANCA חיובית;
      5. נוירופתיה מסוג mononeuritis multiplex או simplex;
      6. סינוסיטיס כרונית עם פוליפים נזלים.
    3. לאחר כישלון בטיפול בגלוקוקורטיקואידים (במינון מעל 7.5 מ"ג) למשך שלושה חודשים לפחות.
      לעניין זו תוגדר מחלה רפרקטורית ככישלון להגיע להפוגה של המחלה לאחר טיפול מקובל למשך שלושה חודשים לפחות בזמן הורדת מינון הסטרואידים למנה של מתחת ל-7.5 מ"ג ליום.
      התלקחות תוגדר כצורך להעלות את מינון הסטרואידים הסיסטמיים, צורך להתחיל או לעלות מינון של טיפול אימונוסופרסיבי אחר, אשפוז עקב התלקחות של המחלה בשנתיים האחרונות.
    4. הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית או רופא מומחה בראומטולוגיה.
התאמת מינון Posology and method of administration
התוויות נגד Contraindications
תופעות לוואי Undesirable effects
תגובות בין תרופתיות Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
שימוש בהיריון והנקה Pregnancy and Lactation
פרמקודינמיקה Pharmacodynamic Properties
פרמקוקינטיקה Pharmacokinetic Properties
עלון לרופא והחמרות לעלון

 

 

עלון לצרכן  
ערכים בוויקירפואה ערכים קשורים בוויקירפואה
פסנרה במאגר משרד הבריאות
חיפוש מאמרים מאמרים ב-PubMed
מידע ברשת RxList WebMD Drugs.com
שם יצרן CATALENT INDIANA LLC, USA
שם בעל הרישום ASTRAZENECA (ISRAEL) LTD
רישיון תאריך הגשה: 9/2017. רישיון מתאריך: 30/9/2023
תאריך עדכון אחרון 10/04/2026
תמונת אריזה

תמונת אריזה

תאריך עדכון: 10/04/2026 CATALENT

פסנרה - Fasenra true

מקור: https://wikitrufot.org.il/index.php?title=פסנרה_-_Fasenra&oldid=336941