|
|
| שורה 5: |
שורה 5: |
| | {{נתוני סל/סוליריס - Soliris}} | | {{נתוני סל/סוליריס - Soliris}} |
| | | | |
| − | ==מינונים== | + | ==התאמת מינון== |
| | | | |
| | ==התוויות נגד== | | ==התוויות נגד== |
גרסה מתאריך 09:23, 2 בפברואר 2014
תבנית:תרופה/סוליריס - Soliris
נתוני סל
| נתוני הסל
|
תאריך הכללה בסל
- 03/01/2010
|
הגבלות הסל
- תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
|
התוויה בסל
| התוויה |
תאריך הכללה |
תחום קליני |
Class Effect |
מצב מחלה |
בסיס לזכאות
|
| atypical hemolytic uremic syndrome |
|
|
|
|
|
| Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria |
|
|
|
|
|
|
שימוש בסל
-
|
מסגרת הכללה בסל
- התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
- Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria בחולה העונה על אחד מאלה:
- תלוי בעירויי דם (צריכה של 12 מנות דם או יותר לשנה)
- חולה הנזקק לעירוי של פחות מ-12 מנות דם לשנה העונה על אחד מאלה:
- סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים הקשור למחלתו
- סובל מפגיעה כלייתית משמעותית (פינוי קראטינין מתחת ל-30 מיליליטר/דקה)
- במהלך היריון
הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם Ravulizumab או Pegcetacoplan או Crovalimab.
מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה
- Atypical hemolytic uremic syndrome ובהתקיים אחד מאלה:
- חולים עם אירוע ראשון, בהתקיים כל אלה:
- החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. רצוי לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית.
לעניין זה "אנמיה מיקרואנגיופטית" = אנמיה שמתקיימים בה כל אלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, משטח דם עם שברי תאים
- נשללה סיבה אחרת לתסמונת - שלילת HUS ממקור זיהומי, שלילת ADAMT13 (רמות מעל 5 אחוזים)
- לחולה יש רקע משפחתי של aHUS, ואם לחולה אין רקע משפחתי של aHUS, בהתקיים אחד מאלה:
- מחלה קשה קלינית (כגון CVA או אנוריה)
- מחלה עמידה לפלסמפרזיס (לעניין זה תוגדר עמידות לפלסמפרזיס כהיעדר שיפור לאחר 4 טיפולי פלסמפרזיס במהלך 10 הימים הראשונים למחלה)
- חולה שמחלתו חזרה (Relapse), בהתקיים כל אלה:
- החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. רצוי לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית.
לעניין זה "אנמיה מיקרואנגיופטית" - אנמיה שמתקיימים בה כל אלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, משטח דם עם שברי תאים
- נשללה סיבה אחרת לתסמונת - שלילת HUS ממקור זיהומי, שלילת ADAMT13 (רמות מעל 5 אחוזים)
- לחולה יש רקע משפחתי של aHUS, ואם לחולה אין רקע משפחתי של aHUS, כאשר החולה סובל ממחלה קשה קלינית (כגון CVA או אנוריה)
- חולה הסובל מאי ספיקה כליות סופנית ונדרש לדיאליזה כרונית עם הסתמנות אחרת למחלה פעילה מעבר להסתמנות המטולוגית.
לעניין זה:
"הסתמנות המטולוגית" עדות מעבדתית לאחד מאלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, רמת C3 נמוכה.
"הסתמנות אחרת" - אחד מאלה: עצבית, לבבית, מחלת כלי דם ברורה
- חולה הסובל מאי ספיקת כליות סופנית המועמד להשתלת כליה מבודדת
- חולה לאחר השתלת כליה עקב אי ספיקת כליות סופנית על רקע רפואי אחר, אם לאחר השתלת הכליה יש הופעה של aHUS.
חולה זה יוגדר כסובל מאירוע ראשון ויטופל בתכשיר ובהתאם למסגרת ההכללה שהוגדרה בעבור חולים עם אירוע ראשון כאמור בפסקת משנה 1.
מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנפרולוגיה ילדים
- התרופה לא תינתן בשילוב עם Ravulizumab
|
התאמת מינון
התוויות נגד
תופעות לוואי
פרמקוקינטיקה
פרמקודינמיקה
תגובות בין-תרופתיות
שימוש בהיריון, הנקה
מאמרים
מידע ברשת
