Erenumab - טיפול מניעתי מוביל במיגרנה: הבדלים בין גרסאות

איימוביג - טיפול מניעתי מוביל במיגרנה

erenumab (שם מסחרי איימוביג) הוא נוגדן חד-שבטי אנושי שחוסם באופן סלקטיבי את הרצפטור ל־CGRP – מולקולה הידועה כמעורבת בפתופיזיולוגיה של מיגרנה. מדובר בטיפול ביולוגי חדשני, שהציג תוצאות מבטיחות במחקרים קודמים קצרי טווח.

במחקר שממצאיו פורסמו בכתב העת European Journal of Neurology, החוקרים ביקשו לבחון את היעילות והבטיחות של erenumab לאורך חמש שנות טיפול בקרב מטופלים עם מיגרנה אפיזודית.

המחקר הראשוני, שנמשך 12 שבועות והיה כפול-סמיות ומבוקר פלצבו, לווה בשלב המשך בן חמש שנים שבו קיבלו כלל המשתתפים erenumab כטיפול open-label, ללא השוואה לפלצבו. החוקרים איתרו 383 מטופלים עם מיגרנה אפיזודית, בגילאי 18–60, אשר קיבלו תחילה טיפול באיימוביג במינון 70 מ”ג תת-עורי אחת לארבעה שבועות, ובהמשך הועלה המינון ל־140 מ”ג בעקבות תיקון הפרוטוקול. מתוך כלל המשתתפים, 215 (56.1%) השלימו את תקופת הטיפול המלאה. במהלך חמש שנות המעקב נבדקו השפעות הטיפול על תדירות המיגרנה, הצורך בתרופות אקוטיות, ואיכות החיים של המטופלים – באמצעות מדדים כמו MSQ, HIT-6 ו-MIDAS.

מתוצאות המחקר עולה כי מספר ימי המיגרנה החודשיים ירד בממוצע ב־5.3 ימים – מ־8.7 ל־3.4 ימים, ירידה של 62.3%. בקרב המטופלים שנטלו תרופות אקוטיות בתחילת המחקר, נצפתה ירידה ממוצעת של 4.4 ימים בשימוש החודשי. מדדי איכות חיים הראו שיפור מתמשך שנשמר לאורך חמש שנים ובייחוד נרשמה ירידה של מעל 5 נקודות במדד HIT-6 בקרב 73% מהמטופלים עד לסיום תקופת המעקב. בנוסף לירידה הממוצעת, נרשמו שיעורי תגובה מרשימים: 71% מהמטופלים השיגו ירידה של 50% ומעלה במספר ימי המיגרנה, 47.1% חוו ירידה של 75% ומעלה, ו־35.5% מהמשתתפים לא חוו כלל ימי מיגרנה – נתונים יוצאי דופן שלא נראו עד כה בטיפולים מניעתיים אחרים.

במהלך חמש שנות המעקב, פרופיל הבטיחות של erenumab נותר יציב. שיעור תופעות הלוואי ביחס למשך החשיפה עמד על 123 מקרים לכל 100 שנות טיפול, כשהתופעות השכיחות ביותר היו קלות וכללו בעיקר נזלת וזיהומים בדרכי הנשימה העליונות.

תופעות לוואי חמורות דווחו בקרב 49 מטופלים בלבד (3.8 מקרים ל־100 שנות טיפול) וברובם מדובר היה באירועים חד-פעמיים, ללא דפוס חוזר. במהלך המחקר דווחו שני מקרי תמותה, אך לא נמצא קשר סיבתי לטיפול. לא נרשמה עלייה בשכיחות תופעות הלוואי, בתופעות החמורות או בשיעור ההפסקות – כשבסך הכול 4.7% מהמטופלים הפסיקו את הטיפול בעקבות תופעות לוואי.

בנוסף, לא נצפו שינויים בלחץ הדם או בקצב הלב ושיעורי ההפסקה בשל חוסר תגובה היו זניחים – ממצאים המחזקים את בטיחות הטיפול גם בשימוש ארוך טווח.

החוקרים סיכמו כי טיפול ממושך ב-erenumab נמצא יעיל ובטוח גם לאחר חמש שנות שימוש רציפות, תוך שמירה על השפעה יציבה וממושכת. הממצאים ממקמים את erenumab כחלופה מניעתית מובילה בתחום הטיפול הביולוגי במיגרנה, עם פרופיל תגובה גבוה לאורך זמן – ומבלי להתפשר על בטיחות.

התרופה מיועדת למניעת מיגרנה במבוגרים אשר חווים לפחות 4 ימי מיגרנה בחודש במועד התחלת הטיפול בerenumab.

רופא/ה יקר/ה, למידע נוסף עיין בעלון לרופא המאושר

מקור:

Long-term efficacy and safety of erenumab in migraine prevention: Results from a 5-year, open-label treatment phase of a randomized clinical trial

FA-11456574