פרוליה 60 מ"ג - Prolia 60 mg: הבדלים בין גרסאות
מתוך ויקיתרופות
| (6 גרסאות ביניים של משתמש אחד אינן מוצגות) | |||
| שורה 15: | שורה 15: | ||
}} | }} | ||
| − | {{תרופה | + | {{תרופה |
| + | |שם בעברית =פרוליה 60 מ"ג | ||
| + | |שם באנגלית =Prolia 60 mg | ||
| + | |שם ללא מינון=פרוליה - Prolia | ||
| + | |שם ללא מינון באנגלית=Prolia | ||
| + | |מרכיב פעיל={{רווח קשיח}} | ||
| + | *[[Denosumab]] 60MG / 1 ML {{כ}}[[M05BX04]] | ||
| + | |קבוצה פרמקולוגית (ATC)={{ATC משרד הבריאות|M05BX|Other drugs affecting bone structure and mineralization}} | ||
| + | |צורת מתן=תת-עורי - S.C | ||
| + | |צורת מינון=תמיסה להזרקה, SOLUTION FOR INJECTION{{ש}}למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן | ||
| + | |סל הבריאות=כלול בסל | ||
| + | |במרשם=כן | ||
| + | |התוויה={{{התוויה|<div style="direction:ltr;">Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures. In postmenopausal women Prolia significantly reduces the risk of vertebral, non vertebral and hip fractures. Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures. In men with prostate cancer receiving hormone ablation, Prolia significantly reduces the risk of vertebral fractures.Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy of a daily dosage equivalent to 7.5 mg or greater of prednisone and expected to remain on glucocorticoids for at least 3 months, in adult patients at high risk of fracture.</div>}}} | ||
| + | |שם יצרן=[[AMGEN EUROPE B.V., NETHERLANDS]] | ||
| + | |שם יצרן מקוצר=[[AMGEN]] | ||
| + | |שם בעל הרישום=[[AMGEN EUROPE B.V.]] | ||
| + | |רישיון מתאריך={{{רישיון מתאריך|[[רישום מתאריך::05/2016]]}}} | ||
| + | |תאריך הגשה=06/2010 | ||
| + | |קישור למאגר משרד הבריאות1=[https://israeldrugs.health.gov.il/#!/medDetails/146%2025%2033253%2000 פרוליה 60 מ"ג] במאגר משרד הבריאות | ||
| + | |עלון לרופא={{רווח קשיח}} | ||
| + | *[[מדיה:Rishum01_23_235822325.pdf|עלון לרופא 30.06.2025]] | ||
| + | |עלון לצרכן={{רווח קשיח}} | ||
| + | *[[מדיה:Rishum01_13_48692124.pdf|עלון לצרכן עברית 29.02.2024]] | ||
| + | *[[מדיה:Rishum01_13_48691924.pdf|עלון לצרכן אנגלית - Patient information leaflet 29.02.2024]] | ||
| + | *[[מדיה:Rishum01_14_72712624.pdf|עלון לצרכן ערבית - نشرة للمستهلك باللغة العربية 29.02.2024]] | ||
| + | *[[מדיה:Rishum01_23_191578025.pdf|כרטיס מידע בטיחותי למטופלים רב שפתי 20.05.2025]] | ||
| + | |החמרות לעלון={{רווח קשיח}} | ||
| + | *[[מדיה:Rishum01_23_235822225.pdf|החמרה לעלון 30.06.2025]] | ||
| + | *[[מדיה:Rishum01_19_695591124.pdf|החמרה לעלון 30.11.2024]] | ||
| + | *[[מדיה:Rishum01_3_763137322.pdf|החמרה לעלון 13.04.2022]] | ||
| + | *[[מדיה:Rishum01_3_709679622.pdf|החמרה לעלון 08.03.2022]] | ||
| + | *[[מדיה:Rishum01_3_559699722.pdf|החמרה לעלון 14.03.2022]] | ||
| + | *[[מדיה:Rishum_21_610473321.pdf|החמרה לעלון לצרכן 15.06.2021]] | ||
| + | *[[מדיה:Rishum_18_20290221.pdf|החמרה לעלון 23.11.2020]] | ||
| + | *[[מדיה:Rishum_17_414278620.pdf|החמרה לעלון 17.09.2020]] | ||
| + | *[[מדיה:Rishum_17_375758120.pdf|החמרה לעלון 17.09.2020]] | ||
| + | *[[מדיה:Rishum_12_555756419.pdf|החמרה לעלון 25.09.2019]] | ||
| + | *[[מדיה:Rishum_11_462798619.pdf|החמרה לעלון 14.04.2019]] | ||
| + | *[[מדיה:Rishum_8_103737918.pdf|החמרה לעלון 20.08.2018]] | ||
| + | *[https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/ArcRishum01_6_164238716.doc החמרה לעלון לרופא 24.08.2015] {{DOC}} | ||
| + | *[https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/ArcRishum01_6_164535716.doc החמרה לעלון לרופא 01.09.2014] {{DOC}} | ||
| + | *[https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/ArcRishum01_7_165115216.docx החמרה לעלון לרופא 08.08.2013] {{DOC}} | ||
| + | *[https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/ArcRishum01_8_165344316.docx החמרה לעלון לרופא 27.05.2013] {{DOC}} | ||
| + | *[https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/ArcRishum01_14_184124516.doc החמרה לעלון 12.08.2012] {{DOC}}|מספר רישום=146 25 33253 00 | ||
| + | |תאריך עדכון=15/11/2025 | ||
| + | |תמונת אריזה=https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/Rishum_20_444573921.jpg | ||
| + | |שיווק הופסק=לא | ||
| + | ||התאמת מינון={{{התאמת מינון|https://wikitrufot.org.il/images/9/99/Rishum01_23_235822325.pdf#page=2}}} | ||
| + | |התוויות נגד={{{התוויות נגד|https://wikitrufot.org.il/images/9/99/Rishum01_23_235822325.pdf#page=2}}} | ||
| + | |תופעות לוואי={{{תופעות לוואי|https://wikitrufot.org.il/images/9/99/Rishum01_23_235822325.pdf#page=6}}} | ||
| + | |תגובות בין תרופתיות={{{תגובות בין תרופתיות|https://wikitrufot.org.il/images/9/99/Rishum01_23_235822325.pdf#page=5}}} | ||
| + | |שימוש בהריון והנקה={{{שימוש בהריון והנקה|https://wikitrufot.org.il/images/9/99/Rishum01_23_235822325.pdf#page=5}}} | ||
| + | |פרמקודינמיקה={{{פרמקודינמיקה|https://wikitrufot.org.il/images/9/99/Rishum01_23_235822325.pdf#page=9}}} | ||
| + | |פרמקוקינטיקה={{{פרמקוקינטיקה|https://wikitrufot.org.il/images/9/99/Rishum01_23_235822325.pdf#page=13}}} | ||
| + | |חיפוש בוויקירפואה= | ||
| + | |ללא קטגוריה={{{ללא קטגוריה|<noinclude>-</noinclude>}}} | ||
| + | }} | ||
{{מידע נוסף לרופאים|תוכן= | {{מידע נוסף לרופאים|תוכן= | ||
| שורה 34: | שורה 90: | ||
==מן הספרות== | ==מן הספרות== | ||
| − | + | *Prolia נבדקה במחקרים במעל 10,000 נשים בגיל המעבר הסובלות מאוסטיאופורוזיס או צפיפות עצם נמוכה. | |
| − | Prolia נבדקה במחקרים במעל 10,000 נשים בגיל המעבר הסובלות מאוסטיאופורוזיס או צפיפות עצם נמוכה. | + | |
| − | + | ||
* במחקר ה FREEDOM נמצא ש Prolia מקטינה באופן משמעותי את הסיכון לשברים בעמוד השדרה ומחוצה לו, כולל בירך. | * במחקר ה FREEDOM נמצא ש Prolia מקטינה באופן משמעותי את הסיכון לשברים בעמוד השדרה ומחוצה לו, כולל בירך. | ||
| − | |||
* טיפול ב Prolia במשך 6 שנים הביא לעליה פרוגרסיבית בצפיפות העצם בכל אתרי בנית העצם. | * טיפול ב Prolia במשך 6 שנים הביא לעליה פרוגרסיבית בצפיפות העצם בכל אתרי בנית העצם. | ||
| − | |||
* לא היה הבדל משמעותי בסך תופעות הלוואי, בתופעות הלוואי החמורות ובשיעור הפסקת ההשתתפות במחקרים בין נשים שקיבלו Prolia לנשים שטופלו באינבו. | * לא היה הבדל משמעותי בסך תופעות הלוואי, בתופעות הלוואי החמורות ובשיעור הפסקת ההשתתפות במחקרים בין נשים שקיבלו Prolia לנשים שטופלו באינבו. | ||
| − | |||
* אין צורך בהתאמת מינוני פרוליה למטופלות עם הפרעה בתיפקוד הכליות או למטופלות מעל גיל 65. | * אין צורך בהתאמת מינוני פרוליה למטופלות עם הפרעה בתיפקוד הכליות או למטופלות מעל גיל 65. | ||
==דרך המתן== | ==דרך המתן== | ||
| − | |||
Prolia ניתנת בזריקה תת עורית מדי חצי שנה (Denosumab 60mg/1ML) ההזרקה תעשה ע"י אדם המיומן לכך, המזרק מגיע מלא ומוכן מראש להזרקה. | Prolia ניתנת בזריקה תת עורית מדי חצי שנה (Denosumab 60mg/1ML) ההזרקה תעשה ע"י אדם המיומן לכך, המזרק מגיע מלא ומוכן מראש להזרקה. | ||
| שורה 91: | שורה 141: | ||
[[קטגוריה:יצרן AMGEN]] | [[קטגוריה:יצרן AMGEN]] | ||
| − | [[קטגוריה:בעל רישום | + | [[קטגוריה:בעל רישום AMGEN]] |
[[קטגוריה:Musculo-skeletal system - M]] | [[קטגוריה:Musculo-skeletal system - M]] | ||
[[קטגוריה:Drugs for treatment of bone diseases - M05]] | [[קטגוריה:Drugs for treatment of bone diseases - M05]] | ||
גרסה אחרונה מתאריך 12:35, 15 בנובמבר 2025
נתוני תרופה
במרשם 
| קבוצה פרמקולוגית (ATC4) | M05BX Other drugs affecting bone structure and mineralization | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| מרכיב פעיל (ATC5) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| צורת מתן | תת-עורי - S.C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| צורת מינון | תמיסה להזרקה, SOLUTION FOR INJECTION למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| התוויה | Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures. In postmenopausal women Prolia significantly reduces the risk of vertebral, non vertebral and hip fractures. Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures. In men with prostate cancer receiving hormone ablation, Prolia significantly reduces the risk of vertebral fractures.Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy of a daily dosage equivalent to 7.5 mg or greater of prednisone and expected to remain on glucocorticoids for at least 3 months, in adult patients at high risk of fracture.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| התאמת מינון | Posology and method of administration | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| התוויות נגד | Contraindications | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| תופעות לוואי | Undesirable effects | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| תגובות בין תרופתיות | Interaction with other medicinal products and other forms of interaction | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| שימוש בהיריון והנקה | Pregnancy and Lactation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| פרמקודינמיקה | Pharmacodynamic Properties | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| פרמקוקינטיקה | Pharmacokinetic Properties | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| עלון לרופא והחמרות לעלון |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| עלון לצרכן |
|---|
| ערכים בוויקירפואה | ערכים קשורים בוויקירפואה |
|---|---|
| פרוליה 60 מ"ג במאגר משרד הבריאות |
| חיפוש מאמרים | מאמרים ב-PubMed |
|---|---|
| מידע ברשת | RxList WebMD Drugs.com |
| שם יצרן | AMGEN EUROPE B.V., NETHERLANDS |
| שם בעל הרישום | AMGEN EUROPE B.V. |
| רישיון | תאריך הגשה: 06/2010. רישיון מתאריך: 05/2016 |
| תאריך עדכון אחרון | 15/11/2025 |
תמונת אריזה
מידע נוסף לרופאים
לצפייה במידע מורחב לרופאים יש להיכנס לחשבונך. אם אינך רשום הכנס להרשמה לרופאים ואנשי מקצועות רפואיים.
תוכן עניינים |
מידע נוסף
- פרוליה: התרופה הנבחרת לטיפול ארוך-טווח באוסטאופרוזיס
- נתונים חשובים על טיפול ארוך-טווח בפרוליה שהוצגו בנוגע לטיפול באוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר
- מחקר: 10years of denosumab treatment in postmenopausal
women with osteoporosis: results from the phase 3 randomised FREEDOM trial and open-label extension
Prolia (Denosumab)
Prolia היא נוגדן הומני אשר נקשר באופן סלקטיבי ובאפיניות גבוהה לחלבון RANK Ligand. באופן זה, פרוליה מחקה את מנגנון ההגנה הטבעי של העצם ומביאה לעיכוב בהתפתחות, תפקוד והישרדות של אוסטיאוקלסטים.
מן הספרות
- Prolia נבדקה במחקרים במעל 10,000 נשים בגיל המעבר הסובלות מאוסטיאופורוזיס או צפיפות עצם נמוכה.
- במחקר ה FREEDOM נמצא ש Prolia מקטינה באופן משמעותי את הסיכון לשברים בעמוד השדרה ומחוצה לו, כולל בירך.
- טיפול ב Prolia במשך 6 שנים הביא לעליה פרוגרסיבית בצפיפות העצם בכל אתרי בנית העצם.
- לא היה הבדל משמעותי בסך תופעות הלוואי, בתופעות הלוואי החמורות ובשיעור הפסקת ההשתתפות במחקרים בין נשים שקיבלו Prolia לנשים שטופלו באינבו.
- אין צורך בהתאמת מינוני פרוליה למטופלות עם הפרעה בתיפקוד הכליות או למטופלות מעל גיל 65.
דרך המתן
Prolia ניתנת בזריקה תת עורית מדי חצי שנה (Denosumab 60mg/1ML) ההזרקה תעשה ע"י אדם המיומן לכך, המזרק מגיע מלא ומוכן מראש להזרקה.
מאמרים
לצפייה במידע מורחב לרופאים יש להיכנס לחשבונך. אם אינך רשום הכנס להרשמה לרופאים ואנשי מקצועות רפואיים.
- PERCENTAGE OF WOMEN ACHIEVING NONOSTEOPOROTIC BMD T-SCORES AT THE LUMBAR SPINE (LS) AND TOTAL HIP (TH) DURING UP TO 8 YEARS OF DENOSUMAB (DMAB) TREATMENT
- DENOSUMAB TREATMENT IN POSTMENOPAUSAL
WOMEN WITH OSTEOPOROSIS FOR UP TO 9 YEARS
מאמרים:
- Deal C. Nat Clin Prac Rheumatol. 2009;5:20-27
- Cummings SR. et. Al N Eng J Med 2009; 361: 756-766
- Miller P et al. Bone 2008; 43: 222–229
- Brown JP et al. J Bone Miner
- ResKendler DL et al. J Bone Miner Res 2010; 25: 72–81 2009; 24: 153–161
- Bone HG et al. J Clin Endocrinol Metab 2008
- Prolia PI as approved by MOH June 2011
- Kendler DL et al. Osteoporos Int 2010; 21: 837–846
מצגת מוצר
לצפייה במידע מורחב לרופאים יש להיכנס לחשבונך. אם אינך רשום הכנס להרשמה לרופאים ואנשי מקצועות רפואיים.
סרטונים
לצפייה במידע מורחב לרופאים יש להיכנס לחשבונך. אם אינך רשום הכנס להרשמה לרופאים ואנשי מקצועות רפואיים.
