סוליריס - Soliris: הבדלים בין גרסאות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg
שורה 1: שורה 1:
−
{{תרופה/סוליריס - Soliris}}
+
{{תרופה
 +
|שם בעברית=סוליריס
 +
|שם באנגלית=Soliris
 +
|שם ללא מינון=סוליריס - Soliris
 +
|שם ללא מינון באנגלית‎=Soliris
 +
|סל הבריאות=כלול בסל
 +
|קישור למאגר משרד הבריאות1=
 +
[https://israeldrugs.health.gov.il/#!/medDetails/144%2009%2032985%2000 סוליריס] במאגר משרד הבריאות
 +
|תמונת אריזה=https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/Rishum_13_589170819.png
 +
|מרכיב פעיל={{רווח קשיח}}
 +
*[[Eculizumab]] 10MG/ML {{כ}}[[L04AJ01]]
 +
|צורת מתן=תוך-ורידי - I.V
 +
|צורת מינון=תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה, CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION{{ש}}למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
 +
|מספר רישום=144 09 32985 00
 +
|שם יצרן=[[ALEXION PHARMA GMBH, SWITZERLAND]]
 +
|שם יצרן מקוצר=[[ALEXION]]
 +
|שם בעל הרישום=[[ALEXION PHARMA ISRAEL LTD]]
 +
|תאריך הגשה=8/2009
 +
|התוויה=
 +
<div style="direction:ltr;">
 +
Soliris is indicated for the treatment of patients with: -Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history. Eculizumab has not been studied in clinical trials in patients with PNH below 11 years of age. -Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS). - Refractory generalized myasthenia gravis (gMG) in patients aged 6 years and above who are antiacetylcholine receptor (AChR) antibody-positive Soliris is indicated in adults for the treatment of: -Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4) antibodypositive with a relapsing course of the disease who have received prior therapy
 +
</div>
 +
|ללא קטגוריה=
 +
|במרשם=כן
 +
|עלון לרופא={{רווח קשיח}}
 +
|עלון לצרכן={{רווח קשיח}}
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
*[[מדיה:|מדיה:]]
 +
עלון לרופא30.04.2024
 +
חוברת למטפל עברית29.03.2022
 +
חוברת למטפל אנגלית29.03.2022
 +
חוברת למטפל ערבית29.03.2022
 +
חוברת למטפל עברית29.03.2022
 +
חוברת למטפל אנגלית29.03.2022
 +
חוברת למטפל ערבית29.03.2022
 +
כרטיס למטופל עברית29.03.2022
 +
כרטיס למטופל אנגלית29.03.2022
 +
כרטיס למטופל ערבית29.03.2022
 +
החמרה לעלון30.04.2024
 +
החמרה לעלון31.12.2023
 +
החמרה לעלון29.11.2022
 +
החמרה לעלון22.08.2021
 +
החמרה לעלון לרופא30.01.2019
 +
החמרה לעלון לרופא14.05.2017
 +
החמרה לעלון לרופא29.02.2016
 +
החמרה לעלון21.05.2014
 +
החמרה לעלון10.07.2012
 +
חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי עברית29.03.2022
 +
חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי אנגלית29.03.2022
 +
חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי ערבית29.03.2022
 +
חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי עברית29.03.2022
 +
חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי אנגלית29.03.2022
 +
חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי ערבית29.03.2022
 +
חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי עברית29.03.2022
 +
חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי אנגלית29.03.2022
 +
חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי ערבית29.03.2022
 +
חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית29.03.2022
 +
חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית29.03.2022
 +
חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית29.03.2022
 +
חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית29.03.2022
 +
חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית29.03.2022
 +
חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי עברית29.03.2022
 +
חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי אנגלית29.03.2022
 +
חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי ערבית29.03.2022
 +
|החמרות לעלון={{רווח קשיח}}
 +
|קבוצה פרמקולוגית (ATC)={{ATC משרד הבריאות|L04AJ|Complement inhibitors}}
 +
|רישיון מתאריך={{{רישיון מתאריך|[[רישום מתאריך::07/2015]]}}}
 +
|שיווק הופסק=לא
 +
|תאריך עדכון=18/09/2024
 +
|התאמת מינון={{{התאמת מינון|}}}
 +
|התוויות נגד={{{התוויות נגד|}}}
 +
|תופעות לוואי={{{תופעות לוואי|}}}
 +
|תגובות בין תרופתיות={{{תגובות בין תרופתיות|}}}
 +
|שימוש בהריון והנקה={{{שימוש בהריון והנקה|}}}
 +
|פרמקודינמיקה={{{פרמקודינמיקה|}}}
 +
|פרמקוקינטיקה={{{פרמקוקינטיקה|}}}
 +
|חיפוש בוויקירפואה=
 +
}}
  
 
[[קטגוריה:יצרן ALEXION]]
 
[[קטגוריה:יצרן ALEXION]]

גרסה מתאריך 19:43, 18 בספטמבר 2024

נתוני תרופה
במרשם RxIcon.png
קבוצה פרמקולוגית (ATC4) L04AJ
Complement inhibitors
מרכיב פעיל (ATC5)  
צורת מתן תוך-ורידי - I.V
צורת מינון תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה, CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
התוויה

Soliris is indicated for the treatment of patients with: -Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history. Eculizumab has not been studied in clinical trials in patients with PNH below 11 years of age. -Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS). - Refractory generalized myasthenia gravis (gMG) in patients aged 6 years and above who are antiacetylcholine receptor (AChR) antibody-positive Soliris is indicated in adults for the treatment of: -Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4) antibodypositive with a relapsing course of the disease who have received prior therapy

נתוני הסל
תאריך הכללה בסל
03/01/2010
הגבלות הסל
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
התוויה בסל
התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה בסיס לזכאות
atypical hemolytic uremic syndrome
Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
שימוש בסל
מסגרת הכללה בסל
  1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
    1. Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria בחולה העונה על אחד מאלה:
      1. תלוי בעירויי דם (צריכה של 12 מנות דם או יותר לשנה)
      2. חולה הנזקק לעירוי של פחות מ-12 מנות דם לשנה העונה על אחד מאלה:
        1. סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים הקשור למחלתו
        2. סובל מפגיעה כלייתית משמעותית (פינוי קראטינין מתחת ל-30 מיליליטר/דקה)
        3. במהלך היריון
          הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם Ravulizumab או Pegcetacoplan או Crovalimab.
          מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה
    2. Atypical hemolytic uremic syndrome ובהתקיים אחד מאלה:
      1. חולים עם אירוע ראשון, בהתקיים כל אלה:
        1. החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. רצוי לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית.
          לעניין זה "אנמיה מיקרואנגיופטית" = אנמיה שמתקיימים בה כל אלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, משטח דם עם שברי תאים
        2. נשללה סיבה אחרת לתסמונת - שלילת HUS ממקור זיהומי, שלילת ADAMT13 (רמות מעל 5 אחוזים)
        3. לחולה יש רקע משפחתי של aHUS, ואם לחולה אין רקע משפחתי של aHUS, בהתקיים אחד מאלה:
          1. מחלה קשה קלינית (כגון CVA או אנוריה)
          2. מחלה עמידה לפלסמפרזיס (לעניין זה תוגדר עמידות לפלסמפרזיס כהיעדר שיפור לאחר 4 טיפולי פלסמפרזיס במהלך 10 הימים הראשונים למחלה)
      2. חולה שמחלתו חזרה (Relapse), בהתקיים כל אלה:
        1. החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. רצוי לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית.
          לעניין זה "אנמיה מיקרואנגיופטית" - אנמיה שמתקיימים בה כל אלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, משטח דם עם שברי תאים
        2. נשללה סיבה אחרת לתסמונת - שלילת HUS ממקור זיהומי, שלילת ADAMT13 (רמות מעל 5 אחוזים)
        3. לחולה יש רקע משפחתי של aHUS, ואם לחולה אין רקע משפחתי של aHUS, כאשר החולה סובל ממחלה קשה קלינית (כגון CVA או אנוריה)
      3. חולה הסובל מאי ספיקה כליות סופנית ונדרש לדיאליזה כרונית עם הסתמנות אחרת למחלה פעילה מעבר להסתמנות המטולוגית.
        לעניין זה:
        "הסתמנות המטולוגית" עדות מעבדתית לאחד מאלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, רמת C3 נמוכה.
        "הסתמנות אחרת" - אחד מאלה: עצבית, לבבית, מחלת כלי דם ברורה
      4. חולה הסובל מאי ספיקת כליות סופנית המועמד להשתלת כליה מבודדת
      5. חולה לאחר השתלת כליה עקב אי ספיקת כליות סופנית על רקע רפואי אחר, אם לאחר השתלת הכליה יש הופעה של aHUS.
        חולה זה יוגדר כסובל מאירוע ראשון ויטופל בתכשיר ובהתאם למסגרת ההכללה שהוגדרה בעבור חולים עם אירוע ראשון כאמור בפסקת משנה 1.
        מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנפרולוגיה ילדים
  2. התרופה לא תינתן בשילוב עם Ravulizumab
עלון לרופא והחמרות לעלון

   

עלון לצרכן  
  • [[מדיה:|מדיה:]]
  • [[מדיה:|מדיה:]]
  • [[מדיה:|מדיה:]]
  • [[מדיה:|מדיה:]]
  • [[מדיה:|מדיה:]]
  • [[מדיה:|מדיה:]]
  • [[מדיה:|מדיה:]]
  • [[מדיה:|מדיה:]]
  • [[מדיה:|מדיה:]]
  • [[מדיה:|מדיה:]]
  • [[מדיה:|מדיה:]]
  • [[מדיה:|מדיה:]]
  • [[מדיה:|מדיה:]]
  • [[מדיה:|מדיה:]]
  • [[מדיה:|מדיה:]]
  • [[מדיה:|מדיה:]]
  • [[מדיה:|מדיה:]]
  • [[מדיה:|מדיה:]]
  • [[מדיה:|מדיה:]]
  • [[מדיה:|מדיה:]]
  • [[מדיה:|מדיה:]]
  • [[מדיה:|מדיה:]]
  • [[מדיה:|מדיה:]]

עלון לרופא30.04.2024 חוברת למטפל עברית29.03.2022 חוברת למטפל אנגלית29.03.2022 חוברת למטפל ערבית29.03.2022 חוברת למטפל עברית29.03.2022 חוברת למטפל אנגלית29.03.2022 חוברת למטפל ערבית29.03.2022 כרטיס למטופל עברית29.03.2022 כרטיס למטופל אנגלית29.03.2022 כרטיס למטופל ערבית29.03.2022 החמרה לעלון30.04.2024 החמרה לעלון31.12.2023 החמרה לעלון29.11.2022 החמרה לעלון22.08.2021 החמרה לעלון לרופא30.01.2019 החמרה לעלון לרופא14.05.2017 החמרה לעלון לרופא29.02.2016 החמרה לעלון21.05.2014 החמרה לעלון10.07.2012 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי עברית29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי אנגלית29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי ערבית29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי עברית29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי אנגלית29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי ערבית29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי עברית29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי אנגלית29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי ערבית29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי עברית29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי אנגלית29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי ערבית29.03.2022

ערכים בוויקירפואה ערכים קשורים בוויקירפואה
סוליריס במאגר משרד הבריאות
חיפוש מאמרים מאמרים ב-PubMed
מידע ברשת RxList WebMD Drugs.com
שם יצרן ALEXION PHARMA GMBH, SWITZERLAND
שם בעל הרישום ALEXION PHARMA ISRAEL LTD
רישיון תאריך הגשה: 8/2009. רישיון מתאריך: 07/2015
תאריך עדכון אחרון 18/09/2024
תמונת אריזה

תמונת אריזה

תאריך עדכון: 18/09/2024 ALEXION

סוליריס - Soliris true

מקור: https://wikitrufot.org.il/index.php?title=סוליריס_-_Soliris&oldid=325855