| התוויה
|
Tykerb is indicated for the treatment of adult patients with breast cancer, whose tumours overexpress HER2 (ErbB2);• in combination with capecitabine for patients with advanced or metastatic disease with progression following prior therapy, which must have included anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting .• Tykerb is indicated in combination with letrozole for the treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive metastatic breast cancer that overexpresses the HER2 receptor for whom hormonal therapy is indicated. Tykerb in combination with an aromatase inhibitor has not been compared to a trastuzumab-containing chemotherapy regimen for the treatment of metastatic breast cancer.
|
| נתוני הסל
|
תאריך הכללה בסל
- 03/01/2010
|
הגבלות הסל
- תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
|
התוויה בסל
| התוויה |
תאריך הכללה |
תחום קליני |
Class Effect |
מצב מחלה |
בסיס לזכאות
|
| א. התרופה תינתן לטיפול בסרטן שד גרורתי ובהתקיים כל התנאים האלה: 1. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: א. המטופל אובחן כסובל מסרטן שד גרורתי; ב. מצבו התפקודי של המטופל מוגדר כסביר עד טוב (בין 0-2) לפי ה-PS (Performance Score); ג. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2+ (כפי שייקבע בבדיקה כמותית); ד. החולה חווה התקדמות מחלה לאחר טיפול ב-TRASTUZUMAB למחלתו הגרורתית. 2. המשך הטיפול בתרופה האמורה, לאחר שני חודשי טיפול, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה: א. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR); ב. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PR); ג. שיפור קליני בולט (לפחות דרגה אחת ב-PS); ד. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים); 3. על אף האמור בפסקת משנה (2), ייפסק הטיפול בתרופה האמורה לאחר שני חודשי טיפול בהתקיים אחד מאלה: א. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי; ב. החמרת המצב הקליני (שייקבע לפי ירידה בדרגות תפקיד לפי PS); ג. הופעת גוש חדש, בבדיקה פיסיקלית; ד. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה. 4. התרופה לא תינתן בשילוב עם Trastuzumab. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה.
|
03/01/2010 |
אונקולוגיה |
|
סרטן שד |
|
| א. התרופה תינתן לטיפול בסרטן שד גרורתי ובהתקיים כל התנאים האלה: 1. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: א. המטופל אובחן כסובל מסרטן שד גרורתי; ב. מצבו התפקודי של המטופל מוגדר כסביר עד טוב (בין 0-2) לפי ה-PS (Performance Score); ג. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2+ (כפי שייקבע בבדיקה כמותית); ד. החולה חווה התקדמות מחלה לאחר טיפול ב-TRASTUZUMAB למחלתו הגרורתית. 2. המשך הטיפול בתרופה האמורה, לאחר שני חודשי טיפול, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה: א. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR); ב. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PR); ג. שיפור קליני בולט (לפחות דרגה אחת ב-PS); ד. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים); 3. על אף האמור בפסקת משנה (2), ייפסק הטיפול בתרופה האמורה לאחר שני חודשי טיפול בהתקיים אחד מאלה: א. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי; ב. החמרת המצב הקליני (שייקבע לפי ירידה בדרגות תפקיד לפי PS); ג. הופעת גוש חדש, בבדיקה פיסיקלית; ד. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה. 4. התרופה לא תינתן בשילוב עם Trastuzumab. בחולים ללא גרורות מוחיות פעילות או פיזור לפטומנינגיאלי – במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לטיפול באחת מהתרופות – Lapatinib, Trastuzumab emtansine, Tucatinib. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה.
|
19/02/2025 |
אונקולוגיה |
|
סרטן שד |
|
|
שימוש בסל
-
|
מסגרת הכללה בסל
- התרופה תינתן לטיפול בסרטן שד גרורתי ובהתקיים כל התנאים האלה:
- התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה:
- המטופל אובחן כסובל מסרטן שד גרורתי
- מצבו התפקודי של המטופל מוגדר כסביר עד טוב (בין 0–2) לפי ה-PS (Performance Score)
- קיימת עדות להימצאות 2-HER חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2+ (כפי שייקבע בבדיקה כמותית)
- החולה חווה התקדמות מחלה לאחר טיפול 2-TRASTUZUMAB למחלתו הגרורתית
- המשך הטיפול בתרופה האמורה, לאחר שני חודשי טיפול, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה:
- תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR)
- תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PR)
- שיפור קליני בולט (לפחות דרגה אחת ב-PS)
- שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים)
- על אף האמור בפסקת משנה (2), ייפסק הטיפול בתרופה האמורה לאחר שני חודשי טיפול בהתקיים אחד מאלה:
- הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי
- החמרת המצב הקליני (שייקבע לפי ירידה בדרגות תפקיד לפי PS)
- הופעת גוש חדש, בבדיקה פיזיקלית
- קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה
- התרופה לא תינתן בשילוב עם Trastuzumab.
בחולים ללא גרורות מוחיות פעילות או פיזור לפטומנינגיאלי - במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לטיפול באחת מהתרופות: Lapatinib, Trastuzumab emtansine, Tucatinib
- מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה
|
|
