| נתוני הסל
|
תאריך הכללה בסל
- 03/02/2022
|
הגבלות הסל
- תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
|
התוויה בסל
| התוויה |
תאריך הכללה |
תחום קליני |
Class Effect |
מצב מחלה |
בסיס לזכאות
|
|
|
|
שימוש בסל
- פנפלורמין היא תרופה נוגדת פרכוסים המיועדת לטיפול בפרכוסים שמתלווים לתסמונת דרווה (Dravet syndrome), שהיא צורה נדירה וקשה של אפילפסיה בגיל הילדות. כמו כן משמשת התרופה תוספת לטיפולים אנטי־אפילפטיים לחולים בני שנתיים ויותר.
- אסור לתת את התרופה בשילוב עם קנביס רפואי או עם התרופה אפידיולקס (שמבוססת על קנביס רפואי).
- פנפלורמין אינה מיועדת לטיפול בהשמנת־יתר. בעבר היה קיים תכשיר מסחרי בשם פונדרקס שהכיל פנפלורמין במינון גבוה והיה מיועד לטיפול בהשמנת־יתר במבוגרים. התכשיר הוצא משימוש ב־1997 בשל דיווחים שאחת מתופעות הלוואי האפשריות שלו היא פגיעה הפיכה במסתמי הלב. תופעת הלוואי הזאת לא נצפתה בחולים שטופלו בתרופה נגד פרכוסים.
|
מסגרת הכללה בסל
- א. התרופה תינתן לטיפול בחולים בתסמונת Dravet, בני שנתיים ומעלה ובהתקיים כל אלה:
- 1. אבחנה קלינית של תסמונת Dravet ע"י מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים, בחולה העונה על כל אלה:
- א. פרכוסים עם או בלי חום שהתחילו בשנה הראשונה לחיים.
- ב. פרכוסים קשים בחום.
- ג. פרכוסים לא נשלטים מסוגים שונים שלא במחלת חום - כללים, מוכללים משנית, אבסנסים, מיוקלונים.
- ד. התפתחות מוקדמת תקינה, ולאחר גיל שנתיים האטה או עצירה התפתחותית או ASD (Autism spectrum disorder).
- 2. לאחר מיצוי לפחות ארבעה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים.לעניין זה יחשבו כטיפולים קודמים תרופות אנטי אפילפטיות, דיאטה קטוגנית, קוצב וגאלי VNS, וקנביס רפואי.
- 3. אחד מהבאים:
- א. אירוע אחד לפחות של פרכוס כללי או מוכלל משנית בחודש
- ב. אירוע של סטטוס אפילפטיקוס או פרכוס ארוך הדורש מתן בנזודיאזפינים בתדירות של אחת ל-3 חודשים.
- 4. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם Epidiolex.
- ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים.
|
|
