| קבוצה פרמקולוגית (ATC4)
|
L01XC
Monoclonal antibodies
|
| מרכיב פעיל (ATC5)
|
|
| צורת מתן
|
תוך-ורידי - I.V
|
| צורת מינון
|
POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
|
| התוויה
|
Ogivri is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer who have tumours that overexpress HER2: 1. As a single agent for the treatment of those patients who have received one or more chemotherapy regiments for their metastatic disease. 2. In combination with Paclitaxel or Docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease. 3. In combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive metastatic breast cancer. Early breast cancer (EBC) :Ogivri is indicated to treat patients with HER2-positive early breast cancer following surgery and chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) either alone or in combination with chemotherapy excluding Anthracyclines. Ogivri should only be used in patients whose tumors have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.HER2 metastatic gastric cancer (mGC).Ogivri in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-esophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease.Ogivri should only be used in patients with metastatic gastric cancer whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory FISH+ result, or IHC 3+, as determined by an accurate and validated assay.
|
| נתוני הסל
|
תאריך הכללה בסל
- 01/01/2000
|
הגבלות הסל
- תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
|
התוויה בסל
| התוויה |
תאריך הכללה |
תחום קליני |
Class Effect |
מצב מחלה |
בסיס לזכאות
|
|
|
|
שימוש בסל
-
|
מסגרת הכללה בסל
- 1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
- א. סרטן שד גרורתי ובהתקיים כל התנאים האלה:
- א. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה:
- א. המטופל אובחן כסובל מסרטן שד גרורתי.
- ב. מצבו התפקודי של המטופל מוגדר כסביר עד טוב (בין 0-2) לפי ה-PS (Performance score)
- ג. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2+ ( כפי שייקבע בבדיקה כמותית)
- ב. המשך הטיפול בתרופה האמורה לאחר שני חודשי טיפול יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה:
- א. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR).
- ב. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PS).
- ג. שיפור קליני בולט (לפחות דרגה אחת ב-PS).
- ד. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים).
- ג. על אף האמור בפסקה (ב) ייפסק הטיפול בתרופה האמורה לאחר שני חודשי טיפול בהתקיים אחד מאלה:
- א. הופעת גרורות חדשות למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי
- ב. החמרת המצב הקליני (שייקבע לפי ירידה בדרגות תפקוד לפי PS).
- ג. ראיה לאי ספיקת לב הולכת ומחמירה
- ד. הופעת גוש חדש בבדיקה פיזיקלית.
- ה. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה.
- ד. על אף האמור בפסקת משנה (ג), יתאפשר המשך או חידוש הטיפול בתרופה האמורה בחולים שטיפולם בתרופה הופסק או היה אמור להיפסק, בהתקיים אחד או יותר מהתנאים האמורים בפסקת משנה (ג), ובלבד שיוחלף הטיפול הכימותרפי הנלווה לטיפול ב-TRASTUZUMAB.
- (ה) התרופה לא תינתן בשילוב עם LAPATINIB.
- ב. טיפול משלים בסרטן שד מוקדם (סרטן שד חודרני ללא פיזור גרורתי סיסטמי (שלבים I II או III)) לפני או אחרי ניתוח למטופל (מאובחן חדש) המבטא HER-2 ביתר בהתאם לסעיף א (א) (ג).
- 1. התחלת הטיפול בתכשיר תהיה עד חצי שנה מסיום הטיפול הכימותרפי (המשלים) למחלה זו בכלל זה יהיו זכאים לטיפול גם חולים שהחלו בטיפול טרם הכללתו בסל תוך חצי שנה מסיום הטיפול הכימותרפי גם אם תקופת החצי שנה הסתיימה.
- 2. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על שנה.
- 3. הטיפול בתרופה ייפסק בהתקיים אחד מאלה:
- א. עדות לאי ספיקת לב מחמירה.
- ב. הופעת גרורות.
- ג. הופעת סרטן שד באותו שד או בשד השני.
- 4. קיום עדות אחרת להתקדמות המחלה.
- ג. אדנוקרצינומה גרורתית של הקיבה או ה-gastroesophageal junction בשילוב עם Capecitbine או 5-Fluorouracil בהתקיים כל התנאים האלה:
- 1. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה:
- א. המטופל אובחן כסובל מאדנוקרצינומה גרורתית של הקיבה או ה-gastroesophageal junction.
- ב. המטופל טרם קיבל טיפול תרופתי למחלתו הגרורתית.
- ג. מצבו התפקודי של המטופל מוגדר כסביר עד טוב (בין 0-2) לפי ה-PS (Performance Score);
- ד. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2+ (כפי שייקבע בבדיקה כמותית);
- 2. הטיפול בתרופה האמורה ייפסק לאחר שני חודשי טיפול בהתקיים אחד מאלה:
- א. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי;
- ב. החמרת המצב הקליני (שייקבע לפי ירידה בדרגות תפקוד לפי PS);
- ג. ראיה לאי-ספיקת לב הולכת ומחמירה;
- ד. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה.
- 2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.
|
|
| עלון לרופא והחמרות לעלון
|
|
