אדסטריס - Adcetris 50 mg

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg
Pres icon off.png
מצגת
Article icon off.png
מאמרים
Video icon off.png
סרטונים
Lecture icon off.png
הרצאות





נתוני תרופה
במרשם RxIcon.png
קבוצה פרמקולוגית (ATC4)

L01XC
Monoclonal antibodies

מרכיב פעיל (ATC5) *Brentuximab vedotin 50 MG/VIAL ‏L01XC12
  • Brentuximab vedotin 50 MG/VIAL ‏L01XC12
  • Monoclonal antibodies L01XC ‏L01XC12
  • 5035382010441 לא ‏L01XC12
  • Via appia km 65,561, 04013 LATINA SCALO , LATINA, ITALY Manufacture and primary packaging of drug product , Release testing of drug productfor residual moisture, particulate matter, endotoxin, and sterility ‏L01XC12
  • Otley road, harrogate north yorkshire, england hg3 1PY, UK release testing of drug product , stability of drug product , stability of drug product ‏L01XC12
  • Via crosa 86, IT-28065 CERANO (NO), ITALY Labeling and secondary packaging , Batch release of finished product ‏L01XC12
  • Lonzastrasse 3930 VISP, SWITZERLAND manufacture of bulk drug substance, release testing for bioburdern and endotoxin, stability testing for bioburden , manufacture of bulk drug substance, release testing for bioburdern and endotoxin, stability testing for bioburden ‏L01XC12
  • Aquitaine pharm international, avenue du bearn, idron 64320, FRANCE Release testing of drug product for endotoxin and sterility ‏L01XC12
  • Aquitaine pharm international 2, 50 CHEMIN DE MAZEROLLES, IDRON, 64320, FRANCE Manufacture and primary packaging of drug product,Release testing of drug product for residual moisture and particulate matter ‏L01XC12
  • Earls road, grangemouth fk 3 8XG, UK manufacture of bulk drug substance, release testing for bioburdern and endotoxin, stability testing for bioburden , manufacture of bulk drug substance, release testing for bioburdern and endotoxin, stability testing for bioburden ‏L01XC12
  • St. peterstrasse 25, 4020 LINZ, AUSTRIA Labeling and secondary packaging , Batch release of finished product ‏L01XC12
  • Brentuximab vedotin 50 MG/VIAL ‏L01XC12
צורת מתן I.V
צורת מינון POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
התוויה
ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory CD30+ Hodgkin lymphoma (HL):
  1. following autologous stem cell transplant (ASCT) or2. following at least two prior therapies when ASCT or multi-agent chemotherapy is not a treatment option.ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL).ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following ASCT.ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy .ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated Stage III or IV classical Hodgkin lymphoma (cHL), in combination with doxorubicin, vinblastine, and dacarbazine.

נתוני סל [ הצגה ]

הגבלות הסל
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
התוויה בסל
שימוש בסל
תאריך הכללה בסל
12/01/2014
מסגרת הכללה בסל
התאמת מינון
תופעות לוואי
עלון לרופא
אדסטריס ® במאגר משרד הבריאות
ערכים בוויקירפואה ערכים קשורים בוויקירפואה
חיפוש מאמרים מאמרים ב-PubMed
מידע ברשת RxList WebMD Drugs.com
שם יצרן TAKEDA PHARMA A/S, DENMARK
שם בעל הרישום TAKEDA ISRAEL LTD
רישיון תאריך הגשה: 08/2013. רישיון מתאריך: 06/2014


תאריך עדכון: 14/05/19


אדסטריס - Adcetris 50 mg true


מאמרים
לצפייה במידע מורחב לרופאים יש להיכנס לחשבונך. אם אינך רשום הכנס להרשמה לרופאים ואנשי מקצועות רפואיים.
אדסטריס קיבל את אישור משרד הבריאות בהרחבת ההתוויה לטיפול בחולים מבוגרים, הסובלים מהודג'קין לימפומה (CD30+) והנמצאים בסיכון גבוה להישנות או התקדמות המחלה לאחר השתלת מח עצם עצמית.

בנוסף אדסטריס מאושרת לטיפול בחולים מבוגרים, הסובלים מהודג'קין לימפומה (CD30+) נשנית או עמידה: לאחר השתלת תאי גזע עצמית ( ASCT) או לאחר שני טיפולים קודמים לפחות, כאשר ASCT או משלב כימותרפי נוסף לא מהווים אופציה טיפולית ולטיפול בanaplastic large cell lymphoma סיסטמית נשנית או עמידה במבוגרים.

טיפול קונסולידציה מוקדם לאחר השתלת תאי גזע אוטולוגית בעזרת התרופה שיפר את ההישרדות ללא התקדמות בהשוואה לפלסבו בחולי HL עם גורמי סיכון לחזרה או התקדמות לאחר ההשתלה.

טיפול במינון גבוה והשתלת תאי גזע עצמית (autologous stem-cell transplantation, ASCT) היא הטיפול הסטנדרטי לחולי לימפומה ע"ש הודג'קין (Hodgkin’s lymphoma, HL) חוזרת או עמידה ראשונית (primary refractory). בעוד שכ50% מהחולים נרפאים לאחר ASCT, מרבית אלו עם גורמי סיכון שליליים מידרדרים לאחר ההשתלה. ניסוי קליני שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, רב-מרכזי ומבוקר-פלסבו, שפורסם באתר כתב העת The Lancet, ביקש לבחון את התועלת מbrentuximab vedotin (Adcetris, Takeda) כטיפול מיצוק (consolidation) מוקדם לאחר ASCT בשיפור ההישרדות ללא התקדמות (progression-free survival, PFS).

משתתפי הניסוי הוגרלו במקבצים קבועים (fixed-block randomization), תוך ריבוד לפי התגובה הקלינית הטובה ביותר לאחר השלמת טיפול ההצלה הכימותרפי (תגובה מלאה, תגובה חלקית או מחלה יציבה) ולפי מהלך המחלה (HL חוזרת בתוך שנה מהשלמת הטיפול לעומת מחלה עמידה ראשונית) ובאופן כפול סמיות. סך הכל הוגרלו במהלך הניסוי (2010-2012) 329 חולי HL קלאסית חוזרת או עמידה הראשונית שעברו ASCT לקבלת 16 מחזורים של brentuximab vedotin במינון של 1.8 מ"ג\ק"ג (165 משתתפים) או פלסבו (164 משתתפים) דרך הוריד מדי 3 שבועות, החל מ30-45 ימים לאחר ההשתלה.

בניתוח לפי כוונה לטפל (intention to treat) השיגה brentuximab יתרון מובהק בנקודת הסיום העיקרית, PFS, בהשוואה לפלסבו (חציון PFS: 42.9 [רווח בר-סמך של 95%: 30.4-42.9] לעומת 24.1 [גבול תחתון: 11.5, גבול עליון: לא ניתן לאמידה] חודשים; יחס סכנה [hazard ratio, HR]: 0.57 [0.40-0.81]; p=0.0013). התועלת מ brentuximab נמצאה עקבית גם בפילוח לתת-אוכלוסיות משתתפי המחקר.

התופעות הלא-רצויות השכיחות ביותר בקרב מטופלי brentuximab היו נוירופתיה תחושתית היקפית (94 משתתפים [56%] בקבוצת הטיפול לעומת 25 [16%] משתתפים בקבוצת הביקורת), ונויטרופניה (58 [35] לעומת 19 [12%] משתתפים). שיעור התמותה בעת ניתוח הנתונים עמד על 17% (28 משתתפים) בקבוצת הטיפול לעומת 16% (25) בקבוצת הביקורת. בהמשך לממצאי ניסוי זה אושרה בישראל התרופה לשימוש בחולי HL בסיכון מוגבר לחזרה או התקדמות לאחר ASCT. את הטיפול יש להתחיל לאחר התאוששות מהשתלת תאי הגזע לפי שיקול דעת קליני ול16 מחזורים.

תגיות: המטולוגיה

מקור: Brentuximab vedotin as consolidation therapy after autologous stem-cell transplantation in patients with Hodgkin's lymphoma at risk of relapse or progression (AETHERA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial Moskowitz, Craig H et al. The Lancet , Volume 385 , Issue 9980 , 1853 – 1862

http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)60165-9/fulltext

מידע נוסף לרופאים
לצפייה במידע מורחב לרופאים יש להיכנס לחשבונך. אם אינך רשום הכנס להרשמה לרופאים ואנשי מקצועות רפואיים.