חדשות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
משרד הבריאות: הודעה ליצרנים ויבואנים בדבר הטמעת שינויים בתכשיר רשום

הגשת בקשה לשינוי בתכשרי רפואי רשום, שינוי וחידוש תכשירים רפואיים של אגף הרוקחות (REG 08-2012), נהלי היחידה לבקרה הרוקחית 9, 43 ו-118 ונוהל להגשת בקשה לשינוי בתכשיר רפואי מהיבט האיכות של מכון של המכון לביקורת ותקנים (Ex- 009/01) בהתאמה. בבקשה לשינוי יציין בעל הרישום את זמן ההטמעה המשוער, המשקף ומצדיק את הזמן הנדרש ליישום השינוי במפעל, דהיינו תאריך ההטמעה של השינוי במערכת האיכות של יצרן התכשיר.

תאריך השינוי צפוי להיות, בדרך-כלל, אצוות היצור הבאה או תאריך ההדפסה הראשון של חומרי האריזה לאחר הטמעת השינוי. יוחרגו מן האמור בקשות לשינוי אשר להן השלכה על בטיחות התכשיר ו/או המטופל. בשינויים מסוג זה זמן ההטמעה יקבע לגופו של עניין. בהתאם לרשימה המצורפת, יש להגיש את הבקשות למכון התקנים, למחלקת הרישום באגף הרוקחות וליחידה לבקרה רוקחית, בהתאם לעניין. בקשות לשינוי המופנות למחלקת רישום או למחלקת רישום וליחידה לבקרה רוקחית שבמחלקת ניהול סיכונים יוגשו לא יאוחר מ-60 יום מתאריך היישום הצפוי.

מצ"ב סדר הגשת הבקשות למכון התקנים, למחלקת הרישום באגף הרוקחות וליחידה לבקרה רוקחית.

לכל החדשות >

28/02/2015