הרספטין 600 מ"ג/5 מ"ל S.C‏ - Herceptin 600 mg/ 5 ml s.c.

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg
נתוני תרופה
במרשם RxIcon.png
מינונים נוספים
קבוצה פרמקולוגית (ATC4) L01XC
Monoclonal antibodies
מרכיב פעיל (ATC5)  
צורת מתן תת-עורי - S.C
צורת מינון תמיסה להזרקה, SOLUTION FOR INJECTION
למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
התוויה
Breast cancerMetastatic breast cancerHerceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments. Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments. - in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. - in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease. - in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive MBC, not previously treated with trastuzumab.Early breast cancerHerceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). - following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) . - following adjuvant chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, in combination with paclitaxel or docetaxel. - in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin. - in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Herceptin therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameterHerceptin should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay .
נתוני הסל
תאריך הכללה בסל
01/01/2000
הגבלות הסל
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
התוויה בסל
התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה בסיס לזכאות
שימוש בסל
מסגרת הכללה בסל
1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
א. סרטן שד גרורתי ובהתקיים כל התנאים האלה:
א. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה:
א. המטופל אובחן כסובל מסרטן שד גרורתי.
ב. מצבו התפקודי של המטופל מוגדר כסביר עד טוב (בין 0-2) לפי ה-PS (Performance score)
ג. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2+ ( כפי שייקבע בבדיקה כמותית)
ב. המשך הטיפול בתרופה האמורה לאחר שני חודשי טיפול יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה:
א. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR).
ב. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PS).
ג. שיפור קליני בולט (לפחות דרגה אחת ב-PS).
ד. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים).
ג.על אף האמור בפסקה (ב) ייפסק הטיפול בתרופה האמורה לאחר שני חודשי טיפול בהתקיים אחד מאלה:
א. הופעת גרורות חדשות למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי
ב. החמרת המצב הקליני (שייקבע לפי ירידה בדרגות תפקוד לפי PS).
ג. ראיה לאי ספיקת לב הולכת ומחמירה
ד. הופעת גוש חדש בבדיקה פיזיקלית.
ה. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה.
ד. על אף האמור בפסקת משנה (ג), יתאפשר המשך או חידוש הטיפול בתרופה האמורה בחולים שטיפולם בתרופה הופסק או היה אמור להיפסק, בהתקיים אחד או יותר מהתנאים האמורים בפסקת משנה (ג), ובלבד שיוחלף הטיפול הכימותרפי הנלווה לטיפול ב-TRASTUZUMAB.
(ה) התרופה לא תינתן בשילוב עם LAPATINIB.
ב. טיפול משלים בסרטן שד מוקדם (סרטן שד חודרני ללא פיזור גרורתי סיסטמי (שלבים I II או III)) לפני או אחרי ניתוח למטופל (מאובחן חדש) המבטא HER-2 ביתר בהתאם לסעיף א (א) (ג).
1. התחלת הטיפול בתכשיר תהיה עד חצי שנה מסיום הטיפול הכימותרפי (המשלים) למחלה זו בכלל זה יהיו זכאים לטיפול גם חולים שהחלו בטיפול טרם הכללתו בסל תוך חצי שנה מסיום הטיפול הכימותרפי גם אם תקופת החצי שנה הסתיימה.
2. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על שנה.
3. הטיפול בתרופה ייפסק בהתקיים אחד מאלה:
א. עדות לאי ספיקת לב מחמירה.
ב. הופעת גרורות.
ג. הופעת סרטן שד באותו שד או בשד השני.
4. קיום עדות אחרת להתקדמות המחלה.
ג. אדנוקרצינומה גרורתית של הקיבה או ה-gastroesophageal junction בשילוב עם Capecitbine או 5-Fluorouracil בהתקיים כל התנאים האלה:
1. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה:
א. המטופל אובחן כסובל מאדנוקרצינומה גרורתית של הקיבה או ה-gastroesophageal junction.
ב. המטופל טרם קיבל טיפול תרופתי למחלתו הגרורתית.
ג. מצבו התפקודי של המטופל מוגדר כסביר עד טוב (בין 0-2) לפי ה-PS (Performance Score);
ד. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2+ (כפי שייקבע בבדיקה כמותית);
2. הטיפול בתרופה האמורה ייפסק לאחר שני חודשי טיפול בהתקיים אחד מאלה:
א. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי;
ב. החמרת המצב הקליני (שייקבע לפי ירידה בדרגות תפקוד לפי PS);
ג. ראיה לאי-ספיקת לב הולכת ומחמירה;
ד. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה.
2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.
עלון לרופא והחמרות לעלון

 

 

עלון לצרכן  
ערכים בוויקירפואה ערכים קשורים בוויקירפואה
הרספטין 600 מ"ג/5 מ"ל S.C במאגר משרד הבריאות
חיפוש מאמרים מאמרים ב-PubMed
מידע ברשת RxList WebMD Drugs.com
שם יצרן HOFFMANN LA ROCHE LTD, SWITZERLAND
שם בעל הרישום ROCHE PHARMACEUTICALS (ISRAEL) LTD
רישיון תאריך הגשה: 08/2015. רישיון מתאריך: 11/2015
תמונת אריזה

תמונת אריזה

תאריך עדכון: 14/05/19 HOFFMANN

הרספטין - Herceptin true

מקור: https://wikitrufot.org.il/index.php?title=הרספטין_600_מ%22ג/5_מ%22ל_S.C_-_Herceptin_600_mg/_5_ml_s.c.&oldid=93926