אנברל אבקה וממס - Enbrel powder and solvent: הבדלים בין גרסאות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg
(עדכון עלונים)
(עדכון עלונים)
שורה 42: שורה 42:
 
*[[מדיה:ENBREL POWDER AND SOLVENT - החמרה לעלון - 13.03.2014.pdf|החמרה לעלון 13.03.2014]]
 
*[[מדיה:ENBREL POWDER AND SOLVENT - החמרה לעלון - 13.03.2014.pdf|החמרה לעלון 13.03.2014]]
 
*[[מדיה:ENBREL POWDER AND SOLVENT - החמרה לעלון - 31.07.2013.pdf|החמרה לעלון 30.07.2013]]
 
*[[מדיה:ENBREL POWDER AND SOLVENT - החמרה לעלון - 31.07.2013.pdf|החמרה לעלון 30.07.2013]]
*[[החמרה לעלון 12.03.2012]]
+
*[[מדיה:ENBREL POWDER AND SOLVENT - החמרה לעלון - 12.03.2012.pdf|החמרה לעלון 12.03.2012]]
 
|קבוצה פרמקולוגית (ATC)={{ATC משרד הבריאות|L04AB|Tumor necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors}}
 
|קבוצה פרמקולוגית (ATC)={{ATC משרד הבריאות|L04AB|Tumor necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors}}
 
|רישיון מתאריך=
 
|רישיון מתאריך=

גרסה מתאריך 20:59, 19 בספטמבר 2021

נתוני תרופה
במרשם RxIcon.png
מינונים נוספים
קבוצה פרמקולוגית (ATC4) L04AB
Tumor necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors
מרכיב פעיל (ATC5)  
צורת מתן תת-עורי - S.C
צורת מינון אבקה וממס להכנת תמיסה להזרקה, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
התוויה
  • Rheumatoid arthritis:Enbrel is indicated for the treatment of active rhematoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (unless contraindicated) has been inadequate.. Enbrel can be used in combination with methotrexate in patients who do not respond adequately to methotrexate alone. Reducing signs and symptoms and inhibiting the progression of structural damage in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis.Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.* Psoriatic arthritisTreatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate. Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease. * Plaque psoriasis Treatment of adults patients (18 years or older) with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy.* Paediatric plaque psoriasis Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 6 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.* Juvenile idiopathic arthritisTreatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate. Treatment of psoriatic arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.Treatment of enthesitis-related arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, conventional therapy.*Axial spondyloarthritis*Ankylosing spondylitis(AS)Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.*Non-radiographic axial spondyloarthritisTreatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
נתוני הסל
תאריך הכללה בסל
01/03/2002
הגבלות הסל
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
התוויה בסל
התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה בסיס לזכאות
התוויות למתן הטיפול: הטיפול בחוסמי TNF מיועד רק לחולי ארתריטיס ראומטואידית פעילה, בהתקיים כל התנאים שיפורטו להלן:
1. עדות קלינית מעבדתית, רנטגנית ותפקודית לדלקת פרקים (RA) פעילה (לפחות 3 מתוך 4 הבאים):
א. פגיעה קלינית מוגדרת כמחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) במספר פרקים בו זמנית (לפחות 4 פרקים)
ב. עדות מעבדתית למחלה דלקתית פעילה מוגדרת – שקיעת דם ו/או CRP החוגרים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה).
ג. עדות רנטגנית מוגדרת כשינויים אופייניים ל-RA בצילומי הרנטגן של הפרקים הנגועים. הערה: קיום אנקילוזות במרבית הפרקים (כביטוי לשלב הקליני הסופי של המחלה), אינו מהווה הוריה למתן הטיפול.
ד. פגיעה תפקודית עקב מחלה פעילה מוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החוולה ובפעילותו בעבודה.
2. ניסיון טיפולי קודם בתרופות הבאות:
א. טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות מסוג NSAID
ב. טיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות מקבוצת ה-DMARD שאחת מהן מתוטרקסט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות.
קבוצת התרופות DMARD (Disease modifying antirheumatic drugs) כוללת: מתוטרקסט, מלחי זהב, אנטימלריאלים, דיפניצילאמין, סולפהסלזין, אזאתיופרין, מינוציקלין.
כשלון טיפולי יוגדר כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול של 3 חודשים רצופים לפחות בטיפול של 3 תרופות מקבוצת ה-DMARD, שאחת מהן מתוטרקסט.
כשלון טיפול ב-Infliximab יוגדר כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול ב-4 מנות של התכשיר במתן תוך ורידי.
הנחיות למתן הטיפול חוסמי TNF יינתנו כטיפול קו שלישי רק לאחר כשלון טיפולי בתרופות קו שני ולפי ההוריות הבאות:
1. הטיפול ב-Infliximab ב-Adult RA יינתן בשילוב עם Methotrexate.
2. התרופה Etanercept תינתן:
א. לטיפול במחלת ארתריטיס כרונית בצעירים (Juvenile chronic arthritis) לאחר כשלון טיפולי במתוטרקסט.
ב. לטיפול ב-Adult RA לאחר כשלון טיפולי ב-DMARD כמתואר לעיל, ולאחר כשלון טיפולי ב-Infliximab. שמירת רצף טיפול בחוסמי TNF ישמר הרצף הטיפולי במתן חוסמי TNF בחולים אשר ענו על ההתוויות הקליניות המוגדרות לפני תחילת הטיפול, באותה תרופה בה הותחל הטיפול לפני 01.01.02 וקיימת הוכחה ליעילות הטיפול. אישור מתן הטיפול הטיפול בחוסמי TNF בחולי ארתריטיס ראומטואידית יינתן באישור וועדה בראשות רופא מומחה בראומטולוגיה.
01/03/2002 ראומטולוגיה Rheumatoid arthritis צו התרופות סעיף 54 (2)
פסוריאזיס - בהתקיים כל אלה:
1. החולה סובל מאחד מאלה:
א. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50.
ב. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן;
2. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (1)(ב) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול;
3. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה.
01/03/2008 עור ומין ADALIMUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB, IXEKIZUMAB, SECUKINUMAB, USTEKINUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, TILDRAKIZUMAB, GUSELKUMAB Psoriasis צו התרופות סעיף 54 (2)
פסוריאזיס - בהתקיים כל אלה:
1. החולה סובל ממחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50.
2. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (1)(ב) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול;
3. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה.
01/07/2006 עור ומין ADALIMUMAB, ALEFACEPT, EFALIZUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB, SECUKINUMAB, IXEKIZUMAB, USTEKINUMAB Psoriasis צו התרופות סעיף 54 (2)
ארתריטיס ראומטואידית - כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת, התקיים כל אלה:
1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה:
א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר;
ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה);
ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים;
ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה.
2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות.
3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.
01/07/2006 ראומטולוגיה ABATACEPT, BARICITINIB, CERTOLIZUMAB PEGOL, ETANERCEPT, INFLIXIMAB, SARILUMAB, TOCILIZUMAB, TOFACITINIB Rheumatoid arthritis צו התרופות סעיף 54 (2)
אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית; 15/04/2005 ראומטולוגיה ADALIMUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB, SECUKINUMAB Ankylosing spondylitisi צו התרופות סעיף 54 (2)
דלקת מפרקים פסוריאטית קשה כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת ולאחר כשלון או אי סבילות ל-salazopyrin או methotrexate 15/04/2005 ראומטולוגיה ABATACEPT, ADALIMUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB, SECUKINUMAB, TOFACITINIB, USTEKINUMAB Psoriatic arthritis צו התרופות סעיף 54 (2)
ארתריטיס כרוני בצעירים (Juvenile chronic arthritis) בילדים שמלאו להם 4 שנים וטרם מלאו להם 17 שנים הסובלים ממהלך מחלה רב מפרקי פעיל ושלא הגיבו לטיפול ב-methotrexate או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור. 01/03/2002 ראומטולוגיה Juvenile Rheumatoid arthritis צו התרופות סעיף 54 (2)
שימוש בסל
מסגרת הכללה בסל
1. התרופה תינתן לטיפול בחולה הסובל מאחד מאלה:
א. ארתריטיס ראומטואידית - כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת, בכפוף לתנאי פסקה 3
ב. ארתריטיס כרוני בצעירים (Juvenile chronic arthritis) - בקטינים שמלאו להם 4 שנים וטרם מלאו להם 17 שנים הסובלים ממהלך מחלה רב מפרקי פעיל ושלא הגיבו לטיפול ב-methotrexate או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור
ג. דלקת מפרקים פסוריאטית קשה כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת ולאחר כשלון או אי סבילות ל-salazopyrin או methotrexate
ד. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית
ה. פסוריאזיס מלווה בוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס, אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי
ו. פסוריאזיס - בהתקיים כל אלה:
1. החולה סובל מאחד מאלה:
א. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50
ב. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן
2. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (1)(ב) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול
3. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה
3. הטיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (1) (א), יינתן בהתקיים כל אלה:
1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה:
א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר
ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה)
ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים
ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה
2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות
3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.
עלון לרופא והחמרות לעלון

 

 

עלון לצרכן  
ערכים בוויקירפואה ערכים קשורים בוויקירפואה
אנברל אבקה וממס במאגר משרד הבריאות
חיפוש מאמרים מאמרים ב-PubMed
מידע ברשת RxList WebMD Drugs.com
שם יצרן WYETH PHARMACEUTICALS LIMITED, U.K.
שם בעל הרישום PFIZER PHARMACEUTICALS ISRAEL LTD
רישיון תאריך הגשה: 2/2003. רישיון מתאריך:
תמונת אריזה

תמונת אריזה

תאריך עדכון: {{{תאריך עדכון}}} WYETH

אנברל - Enbrel true