חדשות

מתוך ויקיתרופות
גרסה מתאריך 16:09, 7 באוגוסט 2014 מאת Daria Triffon (שיחה | תרומות)

(הבדל) → הגרסה הקודמת | הגרסה האחרונה (הבדל) | הגרסה הבאה ← (הבדל)
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
חברות סנופי ורג'נרון צפויות להגיש בקשה לאישור אלירוקומב (Alirocumab) להתוויה של היפרכולסטרולמיה

חברות סנופי ורג'נרון הודיעו כי כל תשעת מחקרי ה- ODYSSEY בשלב III שבדקו את אלירוקומב, נוגדן חד-שבטי לאנזים PCSK9ם(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), בקרב מטופלים עם היפרכולסטרולמיה , הגיעו ליעדיהם והדגימו יעילות של הטיפול התרופתי, עם שיעור גבוה יותר של ירידה ברמות LDL-כוסטרול (low-density lipoprotein cholesterol) לאחר 24 שבועות בהשוואה לאינבו או טיפול משווה (comparator).

תשעת המחקרים נערכו בקרב למעלה מ-5000 מטופלים וכוללים את: ODYSSEY LONG TERM, FH I, FH II, HIGH FH, COMBO I, COMBO II, OPTIONS I, OPTIONS II ,ALTERNATIVE. כל המטופלים במחקרים קיבלו אלירוקומב בנוסף לטיפול סטנדרטי להורדת שומנים (standard-of-care lipid-lowering therapy), מלבד מחקר ODYSSEY ALTERNATIVE, אשר בחן מטופלים עם היסטוריה של אי-סבילות לטיפול בשני סטטינים או יותר שהוקצו אקראית לקבלת אלירוקומב, אזטרול(Ezetimibe-Ezetrol) או אטורבסטטין 20 מ"ג.

אלירוקומב נסבל היטב בכל תשעת המחקרים. האירועים השליליים הנפוצים ביותר היו נזופרינגיטיס (Nasopharyngitis) וזיהומים בדרכי הנשימה העליונות. תופעות לוואי במקום ההזרקה היו יותר שכיחות בזרוע האלירוקומב בהשוואה לאינבו. כמו-כן, בזרוע האלירוקומב הודגם שיעור נמוך יותר של אירועים קרדיווסקלריים משמעותיים (מוות לבבי, אוטם לבבי, שבץ ותעוקה לבבית בלתי יציבה המצריכה אשפוז) בהשוואה לזרוע אינבו. לא היה הבדל משמעותי בשיעור מקרי המוות והאירועים החריגים החמורים בין קבוצות הטיפול.

"אנו מצפים להציע אפשרות טיפול חדשה עבור מטופלים שיזדקקו לטיפול להורדת כולסטרול יותר אגרסיבי, בנוסף לטיפול סטנדרטי", אמר ד"ר אליאס זרחוני, נשיא חטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית בסנופי. עוד נמסר כי מידע מפורט יותר בנושא יוצג בכנסים רפואיים שיתקיימו בקרוב. החברות צפויות להגיש בקשות לאישור לרשויות בארה"ב ואירופה עד סוף השנה בהסתמך על תוצאות המחקרים.


Sanofi and Regeneron Report Positive Top-Line Results from Nine Phase 3 Trials of Alirocumab in People with Hypercholesterolemia

לכל החדשות >

07/08/2014