חדשות

חברות Sanofi ו-Regeneron הציגו תוצאות חיוביות מארבעה מחקרי ODYSSEY על אלירוקומב (Alirocumab) לטיפול בהיפרכולסטרולמיה

חברות Sanofi ו-Regeneron הודיעו כי הציגו את התוצאות החיוביות שהתקבלו בארבעה מחקרי ODYSSEY שלב III על התרופה המחקרית אלירוקומב (Alirocumab), נוגדן חד-שבטי לאנזים PCSK9, לטיפול בהיפרכולסטרולמיה. התוצאות הוצגו בקונגרס של החברה האירופית לקרדיולוגיה שנערך בסוף חודש אוגוסט האחרון.

ODYSSEY Long Term: מחקר כפול-סמיות, שנערך בקרב 2341 מטופלים, ובחן את הבטיחות והיעילות של אלירוקומב במינון 150 מ"ג, אחת לשבועיים, בהשוואה לאינבו, במטופלים עם היפרכולסטרולמיה בסיכון קרדיווסקולרי גבוה. כל המטופלים נטלו סטטינים במינון המקסימלי הנסבל, חלקם קיבלו גם טיפול נוסף להפחתת שומנים. התוצאות הדגימו ירידה של 61% ברמות של LDL-C בקבוצת האלירוקומב בהשוואה ל-1% בקבוצת האינבו לאחר 24 שבועות (p<0.0001). תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (>5%) היו: נזופרינגיטיס (אלירוקומב- 13%, אינבו- 13%), זיהום בדרכי נשימה עליונות (אלירוקומב- 7%, אינבו- 8%) ותופעות באתר ההזרקה (אלירוקומב- 6%, אינבו- 4%). כמו-כן, נצפה שיעור מופחת של אירועים קרדיווסקולריים גדולים (מוות לבבי, אוטם לבבי, שבץ, תעוקת חזה בלתי יציבה המצריכה אשפוז) בקבוצת האלירוקומב בהשוואה לקבוצת האינבו (1.4% לעומת 3%, עם p-value<0.01).

ODYSSEY COMBO II: מחקר כפול-סמיות, שנערך בקרב 720 מטופלים ובחן את הבטיחות והיעילות של אלירוקומב בהשוואה לאזטימיב(Ezetimibe-Ezetrol) בקרב חולים עם היפרכולסטרולמיה, המצויים בסיכון קרדיווסקולרי גבוה ושהציגו הפחתה בלתי מספקת ברמות LDL-C למרות טיפול מקסימלי ויציב בסטטינים. המטופלים בקבוצת האלירוקומב קיבלו מינון התחלתי של 75 מ"ג אחת לשבועיים, ועלו ל-150 מ"ג, בהתאם ליעדי LDL-C שנקבעו מראש. התוצאות הדגימו ירידה של 51% ברמות של LDL-C בקבוצת האלירוקומב בהשוואה ל-21% בקבוצת האזטימיב לאחר 24 שבועות (p<0.0001). כמו-כן, 77% מהמטופלים בקבוצת האלירוקומב השיגו רמת LDL-C של 70 מ"ג/דצ"ל לאחר 24 שבועות. כ-80% מהמטופלים בקבוצת האלירוקומב המשיכו עם המינון ההתחלתי של 75 מ"ג. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (>5%) היו: זיהום בדרכי נשימה עליונות (אלירוקומב- 6.5%, אזטימיב- 6%), מינון יתר אקראי (אלירוקומב- 6%, אזטימיב- 7%), סחרחורת (אלירוקומב- 5%, אזטימיב- 5%), מיאלגיה (אלירוקומב- 4%, אזטימיב- 4%).

ODYSSEY FH I ו- ODYSSEY FH II: שני מחקרים כפולי סמיות שנערכו בקרב סך של 738 מטופלים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית (Heterozygous Hamilial Hypercholesterolemia, HeFH) ומטרתם הייתה להשוות בין אלירוקומב לאינבו. כל המטופלים נטלו סטטינים במינון המקסימלי הנסבל ומריבתם נטלו גם אזטימיב. על-אף טיפול הנרחב זה, למטופלים אלו היו ערכי בסיס ממוצעים של רמות LDL-C של 145 מ"ג/דצ"ל (FH I) ו-134 מ"ג/דצ"ל (FH II). המטופלים בקבוצת האלירוקומב קיבלו מינון התחלתי של 75 מ"ג אחת לשבועיים, ועלו ל-150 מ"ג, בהתאם ליעדי LDL-C שנקבעו מראש. בשני המחקרים, התוצאות הדגימו ירידה של 49% ברמות של LDL-C בקבוצת האלירוקומב בהשוואה לעליה של 9% (FH I) ו-3% (FH II) בקבוצות האינבו לאחר 24 שבועות (p<0.0001). כמו-כן, 72% (FH I) ו-81% (FH II ) מהמטופלים בקבוצות האלירוקומב השיגו את יעדי רמות ה- LDL-C שנקבעו מראש (70 מ"ג/דצ"ל או 100 מ"ג/דצ"ל) בהשוואה ל- 2% ו-11%, בהתאמה (p<0.0001). כ-50% מהמטופלים באלירוקומב המשיכו עם המינון ההתחלתי של 75 מ"ג. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (>5%) בשני המחקרים היו: תגובות באתר ההזרקה (אלירוקומב- 11.5%, אינבו- 9%), נזופרינגיטיס (אלירוקומב- 10%, אינבו- 11%), שפעת (אלירוקומב- 9%, אינבו- 6%) וכאב ראש (אלירוקומב- 5.5%, אינבו- 7%).

מחברות Sanofi ו-Regeneron נמסר כי תוכנית מחקרי ה-ODYSSEY ממשיכה, כמו גם הפיתוח הקליני של אלירוקומב. עוד נמסר כי יעילות ובטיחות התרופה טרם נבדקו על-ידי הרשויות הרגולטוריות. החברות צפויות להגיש בקשות לאישור התרופה לרשויות בארה"ב ובאירופה עד סוף שנת 2014.

לפרטים נוספים, ניתן לפנות לאריאלה יערי, מנהלת תקשורת סאנופי-ישראל: Ariella.yaari@sanofi.com, 055-6663724

הידיעה הועברה על-ידי סלעית כץ אפודי, ממשרד יחסי ציבור 'תקשורת שיווקית', המייצג את חברת סאנופי.

לכל החדשות >

10/09/2014