חדשות

מתוך ויקיתרופות
גרסה מתאריך 20:05, 30 במרץ 2015 מאת Daria Triffon (שיחה | תרומות)

(הבדל) → הגרסה הקודמת | הגרסה האחרונה (הבדל) | הגרסה הבאה ← (הבדל)
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
ה-FDA ייבחן את בקשת Amgen לאישור קיפרוליס (®Kyprolis) לטיפול במיאלומה נפוצה נשנית

חברת Amgen הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ייבחן את הבקשה המשלימה (Supplemental New Drug Application ,sNDA) לאישור התרופה קיפרוליס (®Carfilzomib-Kyprolis) לטיפול במיאלומה נפוצה נשנית (relapsed multiple myeloma) בקרב מטופלים שקיבלו טיפול קודם אחד לפחות.

הבקשה מבוססת על נתונים ממחקר ASPIRE שלב III אשר בחן מתן של קיפרוליס, לנלידומיד (Lenalidomide) ודקסמטאזון (Dexamethasone) מול מתן של לנלידומיד ודקסמטאזון, וכן מידע רלוונטי נוסף.

קיפרוליס כלול בסל התרופות לטיפול במיאלומה נפוצה ובהתקיים כל אחד מאלה: (1) לטיפול בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי טיפול בכל אחד מאלה - תלידומיד (Thalidomide), בורטזומיב (Bortezomib) ולנלידומיד, אלא אם כן לחולה הייתה הורית נגד לאחד מהטיפולים האמורים. (2) במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – פומלידומיד (Pomalidomide) וקיפרוליס, וזאת למעט בחולה אשר לא השיג תגובה מינימלית לאחר ניסיון טיפולי של 2 מחזורי טיפול באחת מהתרופות. (3) התרופות Carfilzomib, Pomalidomide לא יינתנו בשילוב אחת עם השנייה.

מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.




FDA to Review Kyprolis for Relapsed Multiple Myeloma

לכל החדשות >

30/03/2015