חדשות

מתוך ויקיתרופות
גרסה מתאריך 08:24, 3 במאי 2015 מאת Daria Triffon (שיחה | תרומות)

(הבדל) → הגרסה הקודמת | הגרסה האחרונה (הבדל) | הגרסה הבאה ← (הבדל)
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
ה-FDA ייבחן את אופדיבו (®Opdivo) של Bristol-Myers Squibb במעמד של עדיפות להתוויה חדשה של מלנומה

חברת Bristol-Myers Squibb הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ייבחן את הבקשה המשלימה שהגישה (supplemental Biologics License Application, sBLA) לאישור התרופה אופדיבו (®Nivolumab-Opdivo) לטיפול במלנומה גרורתית או בלתי-נתיחה, שלא טופלה בעבר, במעמד של עדיפות (Priority Review Designation). הבקשה כוללת נתונים ממחקר CheckMate -066, שהעריך את אופדיבו בהשוואה לפרוטוקול כימותרפי DTIC בקרב מטופלים עם מלנומה מתקדמת ומוטציה מסוג BRAF wild-type שלא טופלו בעבר.

בדצמבר האחרון ה-FDA אישר את אופדיבו לטיפול במלנומה (melanoma) גרורתית או בלתי נתיחה במטופלים שאינם מגיבים יותר לתרופות אחרות, כדוגמת יירבוי (®Ipilimumab- YERVOY), כולל נשאי מוטצית BRAF שקיבלו בנוסף טיפול במעכבי BRAF.

במרץ האחרון ה-FDA אישר את התרופה גם לטיפול בסרטן ריאות גרורתי של התאים שאינם קטנים (non-small-cell-lung cancer, NSCLC) במטופלים שמחלתם התקדמה למרות טיפול כימותרפי מבוסס פלטינום.

הוועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות בישראל לשנת 2015 המליצה על הכללת אופדיבו בסל.

אופדיבו הינו נוגדן חד-שבטי אנושי מלא לקולטן PD-1 המבוטא על-גבי תאי T משופעלים. לקולטן זה תפקיד בנקודת בקרה חיסונית (immune checkpoint) המפעילה מסלול מדכא תאי T. תאי הסרטן מסוגלים לנצל מנגנון זה כדי להתחמק ממערכת החיסון. ההשערה היא שעיכוב המסלול משפר את יכולת מערכת החיסון לזהות את תאי הגידול.



Opdivo sBLA Under Priority Review for New Melanoma Indication

לכל החדשות >

03/05/2015