חדשות

ה-FDA העניק מעמד של "טיפול פורץ דרך" לנוגדן המחקרי דופילומב (dupilumab) של Sanofi ו-Regeneron לטיפול בדלקת אטופית של העור

חברות Sanofi ו-Regeneron הודיעו כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לנוגדן המחקרי דופילומב (dupilumab) מעמד של "טיפול פורץ דרך" (Breakthrough Therapy designation) לטיפול במבוגרים עם דלקת עור אטופית (Atopic Dermatitis, AD) בדרגת בינונית עד חמורה, אשר איננה נשלטת בצורה נאותה באמצעות תרופות מרשם לשימוש מקומי ו/או בחולים אשר אינם יכולים לקבל טיפולים אלו. המעמד החדש ניתן על-סמך תוצאות חיוביות ממחקרים קליניים שלב I ו- II. בימים אלו הנוגדן נחקר במסגרת מחקר קליני בינלאומי שלב III.

דלקת עור אטופית הינה מחלה דלקתית מערכתית וכרונית, המתבטאת בגרד חמור, פריחה מפושטת ונגעים בעור. המחלה נגרמת על-ידי תגובה חיסונית של תאים ממערכת החיסון הנקראים Type 2 helper T cells, או תאי Th2, בתיווך של שני ציטוקינים, IL-4 ו-IL-13. דופילומב, נוגדן חד-שבטי ממקור אנושי, מכוון כנגד תת יחידה אלפא בקולטן IL-4, וחוסם את האיתות הן מ- IL-4 והן מ-IL-13.

Regeneron and Sanofi Announce that Dupilumab Has Received FDA Breakthrough Therapy

לכל החדשות >

20/11/2014