חדשות
ה-FDA אישר את ™BLINCYTO של Amgen לטיפול בלוקמיה לימפוציטית חריפה
חברת Amgen הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר בהליך מזורז את התרופה הביולוגית (blinatumomab)ם™BLINCYTO לטיפול בלוקמיה לימפוציטית חריפה של תאי B, חוזרת או עמידה ושלילית לכרמוזום פילדלפיה (Philadelphia chromosome-negative relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia, R/R ALL).
האישור מבוסס על תוצאות המחקר הקליני MT103 שלב II- מחקר רב-מרכזי, חד-זרועי, שנערך בקרב 185 חולי R/R ALL בני 18 ומעלה. תוצאות המחקר הראו 41.6% מהמשתתפים השיגו הפוגה מלאה (complete remission) או הפוגה מלאה עם שיקום המטולוגי חלקי (CR/CRh*) בתוך שני מחזורי טיפול, שהייתה היעד הראשי של המחקר. כמו-כן, מרבית התגובות (81%) התרחשו במחזור הראשון לטיפול. בקרב אלו שהשיגו CR/CRh*, 39% עברו השתלת מח עצם אלוגנאית (מתורם) וב-75.3% נצפתה הפחתה במחלה שארית מינימלית (minimal residual disease, MRD), המשמש כמדד להפוגה ברמה המולקולרית.
בטיחות התרופה הוערכה בקרב 212 חולי R/R ALL שטופלו ב-BLINCYTO™. תופעות הלוואי השכיחות ביותר (≥ 20%) היו: חום גבוה (62%), כאב ראש (36%), בצקת היקפית (25%), חופ נויטרופני (25%), בחילה (25%), היפוקלמיה (23%), פריחה (21%), רעד (20%) ועצירות (20%). רעילות נוירולוגית התרחשה בכ-50% מהטופלים והייתה סיבה שכיחה להפסקת הטיפול. התווית התרופה כוללת אזהרת מסגרת (Boxed Warning) מפני תסמונת שחרור ציטוקינים (cytokine release syndrome) ורעילות נוירולוגית.
התרופה ניתנת בעירוי רציף במשך ארבעה שבועות מתוך ששת השבועות של המחזור הטיפולי . שלב האינדוקציה (induction), כלומר טיפול להשגת הפוגה, כולל שני מחזורי טיפול לכל היותר ושלב הקונסולידציות (consolidation), או טיפולי מיצוק, כולל שלושה מחזורי טיפול. עבור מטופלים השוקלים 45 ק"ג לפחות, משטר המינון במחזור הטיפולי הראשון הוא 9 מק"ג/יום בימים 7-1 ו-28 מק"ג/יום בימים 28-8, ובהמשך 28 מק"ג/יום בימים 28-1.
למידע תרופתי אודות ™BLINCYTO באתר ה-FDA.
FDA approves Blincyto to treat a rare form of acute lymphoblastic leukemia
06/12/2014
