חדשות
ה-FDA אישר את סומטולין דפו (Somatuline® Depot) של Ispen לטיפול בגידולים נוירואנדוקריניים של מערכת העיכול והלבלב
מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) אישר את סומטולין דפו (Lanreotide -Somatuline® Depot) של חברת Ipsen Biopharmaceuticals לטיפול בגידולים נוירואנדוקריניים של מערכת העיכול והלבלב (GEP-NETs) במבוגרים עם מחלה מתקדמת מקומית או גרורתית, בדרגת התמיינות טובה או בינונית ולא-נתיחה, במטרה לשפר את השרידות ללא התקדמות המחלה (progression-free survival, PFS).
האישור מבוסס על תוצאות מחקר CLARINET: מחקר קליני רב-מרכזי, כפול-סמיות, מבוקר-אינבו, שלב III, שנערך בקרב 204 מטופלים המאובחנים עם GEP-NETs. תוצאות המחקר הראו שהטיפול בסומטולין הפחית את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות בשיעור של 53% בהשוואה לאינבו באופן מובהק סטטיסטית (P<0.001).
סומטולין דפו הינו אנלוג לסומטוסטטין (somatostatin analog) המגיע בצורת תמיסה בתוך מזרק מוכן לשימוש. התרופה כלולה בסל התרופות לטיפול באקרומגליה (acromegaly) במצבים בהם רמות גורם הגדילה (GH) ו/או גורם גדילה דמוי-אינסולין 1ם(IGF-1) נותרות חריגות לאחר ניתוח או רדיותרפיה וכן לטיפול בגידולים נוירואנדוקרינים ובמיוחד קרצינואידים (carcinoid).
סומטולין דפו משווק בישראל על-ידי חברת מדיסון פארמה בע"מ תחת השם המסחרי סומטולין אוטוג'ל (®Somatuline® Autogel).
18/12/2014