חדשות
ה-FDA אישר את זיידליג לטיפול בשלושה סוגים של סרטן הדם
ה-FDA הודיע על אישור התרופה זיידליג (®Zydelig-Idelalisib) של חברת Gilead Sciences לשלושה סוגים של סרטן הדם: לטיפול בלוקמיה לימפוציטית כרונית חוזרת (relapsed chronic lymphocytic leukemia, CLL) בשילוב עם ריטוקסימב(Rituximab) או כטיפול יחידני (monotherapy) בחולים עם חזרה של לימפומה של-לימפוציטים-קטנים (small lymphocytic lymphoma, SLL) ולימפומה זקיקית (follicular B-cell non-Hodgkin lymphoma, FL) אשר קיבלו בעבר לפחות שני טיפולים סיסטמיים.
הבטיחות והיעילות של זיידליג בטיפול ב-CLL חוזרת הוכחו במחקר קליני שנערך בקרב 220 מטופלים אשר חולקו אקראית לקבלת טיפול משולב של ריטוקסימב וזיידליג או ריטוקסימב ואינבו. המחקר הופסק מוקדם מהצפוי לאור ממצאים שהדגימו יעילות מובהקת בזרוע הטיפול המשולב בהשוואה לטיפול עם ריטוקסימב בלבד, עם שיעורי שרידות-ללא-התקדמות-מחלה (progression free survival, PFS) של 10.7 חודשים לעומת 5.5 חודשים, בהתאמה. בדומה, הבטיחות והיעילות של זיידליג לטיפול ב-FL ו-SLL חוזרות הוכחו במחקר קליני שנערך בקרב 123 מטופלים עם לימפומות שאינן-הודג'קין עם התקדמות איטית (Indolent non-Hodgkin's lymphomas). כל החולים טופלו בזיידליג ולאחר מכן עברו הערכה של היעלמות (חלקית או מלאה) הגידול (objective response rate, ORR). התוצאות הראו ש-54% מהמטופלים עם FL ו-58% מהטופלים עם SLL השיגו ORR.
אזהרות מסגרת (boxed warnings) לזיידליג כוללות: רעילות כבדית, שלשול, קוליטיס, פנאומוניטיס והתנקבות של דרכי העיכול. תופעות לוואי שכיחות כוללות: שלשול, חום, עייפות, בחילה, שיעול, דלקת ריאות, כאב בטן, צמרמורות ופריחה. חריגות שכיחות בבדיקות מעבדה כוללות: נויטרופניה, היפרטריגליצרידמיה, היפרגליקמיה ועליה ברמות אנזימי כבד.
זיידליג מצטרף לשורה של תרופות ל-CLL שאושרו על-ידי ה-FDA בשנה האחרונה: גזיבה (®Obinutuzumab- GAZYVA), אימברוביקה (®Ibrutinib-IMBRUVICA) וארזרה (®Ofatumumab-Arzerra).
25/07/2014
