חדשות

ה-FDA אישר את השימוש בתרופה ולקייד (®VELCADE) גם בחולי mantle cell lymphoma שלא קיבלו טיפול תרופתי בעבר

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את התרופה ולקייד (bortezomib- VELCADE®) של חברת Takeda לטיפול בחולי סרטן מסוג לימפומה של תאי מעטפת (mantle cell lymphoma, MCL) אשר לא קיבלו טיפול תרופתי בעבר. האישור החדש מרחיב את ההתוויה של התרופה מ-2006, אשר הגבילה את הטיפול ל-MCL נשנית או עמידה.

האישור מבוסס על תוצאותיו של מחקר קליני שלב III עם הקצאה אקראית, אשר השווה בין משטר טיפול כימותרפי מסוג VcR-CAP (בורטזומיב [bortezomib], ריטוקסימב [rituximab], ציקלופוספאמיד [cyclophosphamide], דוקסורוביצין [doxorubicin] ופרדניזון [prednisone]), הכולל ולקייד, לבין משטר טיפול כימותרפי מסוג R-CHOP סטנדרטי (ריטוקסימב, ציקלופוספאמיד, דוקוסורוביצין, וינקריסטין [vincristine] ופרדניזון), אשר איננו כולל ולקייד. בזרוע VcR-CAP, הודגם שיפור יחסי בשיעור של 59% ביעד ראשוני של שרידות ללא התקדמות המחלה (progression-free survival, PFS) בהשוואה לזרוע R-CHOP, עם PFS חציוני של 25 חודשים לעומת 14 חודשים, בהתאמה, לאחר תקופת מעקב חציונית של 40 חודשים (יחס סיכון:0.63; P<0.001). שיעור התגובה המלאה (complete response [RC] rate) היה 44% בקרב חולים שקיבלו VcR-CAP ו-34% בקרב חולים שקיבלו R-CHOP.

לימפומה של תאי מעטפת הינה תת סוג של לימפומה שאיננה הודג'קין (non-Hodgkin lymphoma), הנחשבת לממאירות אגרסיבית ומאתגרת לטיפול, בין היתר בגלל הסיכון הגבוה להישנות המחלה.

FDA Approves VELCADE® for Injection for Previously Untreated Patients with Mantle Cell Lymphoma

לכל החדשות >

16/10/2014