חדשות

מתוך ויקיתרופות
גרסה מתאריך 18:23, 12 באוקטובר 2014 מאת Daria Triffon (שיחה | תרומות)

(הבדל) → הגרסה הקודמת | הגרסה האחרונה (הבדל) | הגרסה הבאה ← (הבדל)
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
ה-FDA אישר את הרווני (®Harvoni) של Gilead לטיפול בדלקת כבד נגיפית מסוג C

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר בסוף השבוע האחרון את התרופה 'הרווני' (®Ledipasvir/Sofosbuvir-Harvoni) של חברת Gilead לטיפול בדלקת כבד נגיפית כרונית מסוג C מגנוטיפ 1 (chronic hepatitis C virus [HCV] genotype 1 infection). זוהי התרופה המשולבת הראשונה המאושרת לטיפול במחלה וגם המשטר הטיפולי הראשון שאיננו מצריך מתן משולב עם אינטפרון (interferon) ו-ריבאווירין (ribavirin), תרופות אחרות המשמשות לטיפול ב-HCV.


היעילות של הרווני נבדקה בשלושה מחקרים קליניים שנערכו בקרב 1518 מטופלים אשר לא טופלו בעבר ('חולים נאיביים') או שלא הגיבו לטיפול קודם ('חולים מנוסים'), כולל מטופלים עם שחמת הכבד (cirrhosis). המשתתפים הוקצו באופן אקראי לקבלת הרווני, עם או בלי ריבאווירין. מטרת המחקרים הייתה לבדוק האם הושגה תגובה וירולוגית מתמשכת (sustained virologic response, SVR), כלומר היעלמות של הנגיף מהדם לאחר 12 שבועות לפחות מתום הטיפול, דבר המעיד על ריפוי הדלקת. במחקר הראשון, בו השתתפו חולים נאיביים, 94% מאלה שקיבלו הרווני למשך 8 שבועות ו-96% מאלה שקיבלו הרווני למשך 12 שבועות השיגו SVR. המחקר השני הראה ש- 99% מהחולים הנאיבים, עם או בלי שחמת הכבד, השיגו SVR לאחר 12 שבועות. במחקר השלישי, בו השתתפו חולים מנוסים, עם או בלי שחמת הכבד, 94% מאלה שקיבלו הרווני למשך 12 שבועות ו-99% מאלו שקיבלו הרווני למשך 24 שבועות השיגו SVR. בכל המחקרים, ריבאווירין לא העלה את שיעור התגובה בקרב המשתתפים. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו במחקרים היו עייפות וכאב ראש.


הרווני, הפועלת על-ידי הפרעה לאנזימים נגיפיים בתהליך השכפול, הנה התרופה השלישית במספר המאושרת על-ידי ה-FDA לטיפול בדלקת כבד נגיפית כרונית מסוג C בשנה החולפת . ה-FDA אישר את אוליסיו (®simeprevir-Olysio) של חברת Janssen Therapeutics בנובמבר 2013 ואת סובלדי (®Sofosbuvir- Sovaldi) של חברת Gilead בדצמבר 2013. התרופות אינן רשומות בישראל.



FDA approves first combination pill to treat hepatitis C

לכל החדשות >

12/10/2014