חדשות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
Pembrolizumab משפר הישרדות בחולי HCC מתקדם שטופלו בעבר ב-Sorafenib

הוספת pembrolizumab לטיפול תומך (BSC) הביאה לשיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות הכוללת לעומת טיפול תומך בלבד בחולים אסיאתיים עם hepatocellular carcinoma מתקדמת שקיבלו טיפול קודם ב sorafenib


לא נכללו במחקר חולים עם סטטוס תיפקודי ירוד (ECOG>1), מיימת קלינית בבדיקה גופנית, פלישת הגידול לורידים – IVC או לענף הפורטלי הראשי, או מעורבות לבבית.

התוצאות הראו כי חציון OS בזרוע ה-pembrolizumab היה 13.9 חודשים לעומת 10.6 חודשים בזרוע הפלצבו (HR, 0.781; 95% CI, 0.611-0.998; P = .0238) חציון ההישרדות ללא התקדמות מחלה PFS היה 3.3 חודשים לעומת 2.8 חודשים (HR, 0.70; 95% CI, 0.56-0.89; P = .0011). שיעור התגובה OR 18.3% לעומת 4.4% בזרוע הפלצבו.

בנובמבר 2018 העניק ה-FDA אישור מואץ לטיפול ב-pembrolizumab בחולי HCC אשר קיבלו בעבר sorafenib. בהחלטתו התבסס ה-FDA על נתוני ניסוי KEYNOTE-224 שלב 2, אשר הראה ORR של 17% וכן שיעור של 44% מהחולים שהשיגו מחלה יציבה. המשך אישור האימונותרפיה היה מותנה בנתונים חיוביים נוספים ממחקר KEYNOTE-240, אולם מחקר זה לא הצליח לעמוד בנקודות הסיום שנקבעו. ההחלטה הרגולטורית נדונה במהלך ישיבת הוועדה המייעצת של התרופות האונקולוגיות של ה-FDA ב-29 באפריל 2021, ולמרות נתוני המחקרים הנ"ל החליט ה-FDA פה אחד (בהצבעה של 8 מול 0) על המשך אישור pembrolizumab באוכלוסיית חולים זו. במהלך אותה הפגישה נדון מחקר KEYNOTE-394 כניסוי אישור פוטנציאלי שיעזור לאמת את התועלת הקלינית של pembrolizumab באוכלוסיית חולים זו.

מקור:

Merck Announces KEYTRUDA® (pembrolizumab) Met Primary Endpoint of Overall Survival (OS) in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma Previously Treated with Sorafenib

לכל החדשות >

03.10.2021