תבנית:חדשות3

ה-FDA העניק עדיפות לבחינת בקשתה של בורינגר אינגלהיים לאישור אנטידוט לנוגד הקרישה פרדקסה (®Pradaxa)

ה-FDA העניק עדיפות לבחינת בקשתה של בורינגר אינגלהיים לאישור אנטידוט לנוגד הקרישה פרדקסה (®Pradaxa)

חברת בורינגר אינגלהיים (Boehringer Ingelheim) הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק מעמד של עדיפות בבחינה רגולטורית (Priority Review Designation) לבקשה לאישור התרופה המחקרית (Biologics License Application, BLA) אידרוסיזומב (Idarucizumab). אידרוסיזומב, מקטע Fab של נוגדן אנושי, הוא אנטידוט פוטנציאלי לנוגד הקרישה פרדקסה (®Dabigatran etexilate mesylate-Pradaxa), המיועד לשימוש במצבים בהם נדרשת התערבות חירום או במקרים של דימום בלתי נשלט או מסכן חיים.

להמשך...