תבנית:חדשות1

ה-FDA ייבחן את אופדיבו (®Opdivo) של Bristol-Myers Squibb במעמד של עדיפות להתוויה חדשה של מלנומה

ה-FDA ייבחן את אופדיבו (®Opdivo) של Bristol-Myers Squibb במעמד של עדיפות להתוויה חדשה של מלנומה

חברת Bristol-Myers Squibb הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ייבחן את הבקשה המשלימה שהגישה (supplemental Biologics License Application, sBLA) לאישור התרופה אופדיבו (®Nivolumab-Opdivo) לטיפול במלנומה גרורתית או בלתי-נתיחה, שלא טופלה בעבר, במעמד של עדיפות (Priority Review Designation). הבקשה כוללת נתונים ממחקר CheckMate -066, שהעריך את אופדיבו בהשוואה לפרוטוקול כימותרפי DTIC בקרב מטופלים עם מלנומה מתקדמת ומוטציה מסוג BRAF wild-type שלא טופלו בעבר.

להמשך...