תבנית:חדשות1: הבדלים בין גרסאות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg
שורה 1: שורה 1:
 
{{חדשות|
 
{{חדשות|
|כותרת=משרד הבריאות: הודעה בדבר תבנית להצהרת QP לגבי תנאי ייצור נאותים של חומרי גלם פעילים
+
|כותרת=משרד הבריאות: הודעה ליבואנים בדבר מחסור בתכשירי אלבומין
 
|תמונה=[[קובץ:Misrad briut.jpg|150 פיקסלים|ימין]]
 
|תמונה=[[קובץ:Misrad briut.jpg|150 פיקסלים|ימין]]
 
|תוכן=
 
|תוכן=
תקנות הרוקחים (תנאי יצור נאותים לתכשירים התשס"ט 2008), מחייבים את יצרני התכשיר המוגמר להשתמש בחומרי גלם פעילים (APIs) שיוצרו על פי כללי תנאי הייצור הנאותים. בחוזר מכון משנת 2009 נדרש הרוקח האחראי (QP) של היצרן לוודא ולהצהיר בתיק הרישום על עמידת יצרן ה-API בדרישות ה-GMP. במאי 2014 סוכנות התרופות האירופית (EMA) הוציאה הנחייה המגדירה תבנית להצהרת QP לגבי תנאי ייצור נאותים של חומרי גלם פעילים. הנחיה זו נועדה לתמוך בהצהרה ולידית, בעלת פורמט אחיד. משרד הבריאות הישראלי מאמץ בנוהל זה את ההנחיות האירופאיות.  
+
עקב ‏מחסור בתכשירי ‏אלבומין ‏הנכם ‏מתבקשים ‏לאתר ‏תכשירים ‏אשר ‏אצוותיהם ‏משווקות‏ במדינות ‏מוכרות, ‏ולהגיש‏ בקשות‏ יבוא‏ על-פי ‏תקנה‏ 29. בקשות‏ אלה‏ ילוו ‏בתיעוד ‏על-פי נוהל ‏129 סעיף ‏3.1.15 – תעודת ‏שחרור ‏רשמית ‏מהרשות‏ במדינה‏ מוסמכת (אישור‏OMCL באירופה, ‏FDA בארה"ב) ואישור ‏של‏ QP באתר ‏הייצור.‏ במקרה ‏שחסר‏ אחד‏ מנתונים ‏אלה ‏יש‏ לציין‏ זאת ‏בבקשת‏ היבוא. אין‏ לבצע‏ הזמנה‏ בטרם ‏קבלת‏ אישור‏ היבוא.
 
+
  
 
|עם תמונה={{{עם תמונה}}}
 
|עם תמונה={{{עם תמונה}}}
 
}}
 
}}

גרסה מתאריך 16:13, 31 במרץ 2015

Misrad briut.jpg

עקב ‏מחסור בתכשירי ‏אלבומין ‏הנכם ‏מתבקשים ‏לאתר ‏תכשירים ‏אשר ‏אצוותיהם ‏משווקות‏ במדינות ‏מוכרות, ‏ולהגיש‏ בקשות‏ יבוא‏ על-פי ‏תקנה‏ 29. בקשות‏ אלה‏ ילוו ‏בתיעוד ‏על-פי נוהל ‏129 סעיף ‏3.1.15 – תעודת ‏שחרור ‏רשמית ‏מהרשות‏ במדינה‏ מוסמכת (אישור‏OMCL באירופה, ‏FDA בארה"ב) ואישור ‏של‏ QP באתר ‏הייצור.‏ במקרה ‏שחסר‏ אחד‏ מנתונים ‏אלה ‏יש‏ לציין‏ זאת ‏בבקשת‏ היבוא. אין‏ לבצע‏ הזמנה‏ בטרם ‏קבלת‏ אישור‏ היבוא.

להמשך...