| מינונים נוספים
|
|
| קבוצה פרמקולוגית (ATC4)
|
L01FY
Combinations of monoclonal antibodies and antibody drug conjugates
|
| מרכיב פעיל (ATC5)
|
|
| צורת מתן
|
תת-עורי - S.C
|
| צורת מינון
|
תמיסה להזרקה, SOLUTION FOR INJECTION
למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
|
| התוויה
|
Early Breast Cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy for:•The neoadjuvant treatment of patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer (either greater than 2 cm in diameter or node positive) as part of a complete treatment regimen for early breast cancer .•The adjuvant treatment of patients with HER2-positive early breast cancer (node positive) at high risk of recurrence.Metastatic Breast Cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel for the treatment of patients with HER2-positive metastatic breast cancer who have not received prior anti-HER2 therapy or chemotherapy for metastatic disease.
|
| נתוני הסל
|
תאריך הכללה בסל
- 03/02/2022
|
הגבלות הסל
- תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
|
התוויה בסל
| התוויה |
תאריך הכללה |
תחום קליני |
Class Effect |
מצב מחלה |
בסיס לזכאות
|
| טיפול משלים (Adjuvant) בסרטן שד מוקדם בחולים המבטאים HER2 ביתר (בהתאם לפסקה א (1) (א)) ומצויים בסיכון גבוה לחזרת המחלה (מעורבות בלוטות לימפה). משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה. במידה והמטופל קיבל טיפול טרום ניתוחי (בהתאם לפסקה א(2)) וטיפול משלים – משך הטיפול בתכשיר לשתי ההתוויות לא יעלה על שנה
|
03/02/2022 |
אונקולוגיה |
|
סרטן שד, Breast cancer |
|
| טיפול טרום ניתוחי (Neo adjuvant) בסרטן שד מתקדם מקומי או דלקתי או מוקדם (בגידול בגודל 2 ס"מ לפחות או עם מעורבות בלוטת / בלוטות לימפה), בנשים המבטאות HER2 ביתר.
|
03/02/2022 |
אונקולוגיה |
|
סרטן שד, Breast cancer |
|
| סרטן שד במחלה נשנית מקומית לא נתיחה או בשלב גרורתי, ובהתקיים כל התנאים האלה: א. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: 1. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית בערך של 2.0 ומעלה. 2. כקו טיפולי ראשון למחלה הגרורתית. 3. החולה טרם החל טיפול בכימותרפיה או טיפול כנגד HER2 למחלתו הגרורתית. ב. המשך הטיפול בתרופה האמורה, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה: 1. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR); 2. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PR); 3. שיפור קליני בולט (דרגה אחת ב-PS לפחות); 4. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים); ג. על אף האמור בפסקת משנה (ב), ייפסק הטיפול בתרופה האמורה בהתקיים אחד מאלה: 1. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי; 2. הופעת גוש חדש, בבדיקה פיסיקלית; 3. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה.
|
03/02/2022 |
אונקולוגיה |
|
סרטן שד, Breast cancer |
|
|
שימוש בסל
-
|
מסגרת הכללה בסל
- א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
- 1. סרטן שד במחלה נשנית מקומית לא נתיחה או בשלב גרורתי, ובהתקיים כל התנאים האלה:
- א. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה:
- 1. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית בערך של 2.0 ומעלה.
- 2. כקו טיפולי ראשון למחלה הגרורתית.
- 3. החולה טרם החל טיפול בכימותרפיה או טיפול כנגד HER2 למחלתו הגרורתית.
- ב. המשך הטיפול בתרופה האמורה, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה:
- 1. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR)
- 2. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PR)
- 3. שיפור קליני בולט (דרגה אחת ב-PS לפחות)
- 4. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים)
- ג. על אף האמור בפסקת משנה (ב), ייפסק הטיפול בתרופה האמורה בהתקיים אחד מאלה:
- 1. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי
- 2. הופעת גוש חדש, בבדיקה פיזיקלית
- 3. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה.
- 2. טיפול טרום ניתוחי (Neo adjuvant) בסרטן שד מתקדם מקומי או דלקתי או מוקדם (בגידול בגודל 2 ס"מ לפחות או עם מעורבות בלוטת / בלוטות לימפה), בנשים המבטאות HER2 ביתר (בהתאם לפסקה א (1) (א).
- 3. טיפול משלים (Adjuvant) בסרטן שד מוקדם בחולים המבטאים HER2 ביתר (בהתאם לפסקה א (1) (א)) ומצויים בסיכון גבוה לחזרת המחלה (מעורבות בלוטות לימפה). משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.במידה והמטופל קיבל טיפול טרום ניתוחי (בהתאם לפסקה א(2)) וטיפול משלים – משך הטיפול בתכשיר לשתי ההתוויות לא יעלה על שנה.
- ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.
|
|
| התאמת מינון
|
Posology and method of administration
|
| התוויות נגד
|
Contraindications
|
| תופעות לוואי
|
Undesirable effects
|
| תגובות בין תרופתיות
|
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
|
| שימוש בהיריון והנקה
|
Pregnancy and Lactation
|
| פרמקודינמיקה
|
Pharmacodynamic Properties
|
| פרמקוקינטיקה
|
Pharmacokinetic Properties
|
| עלון לרופא והחמרות לעלון
|
|
