פאנל מייעץ ל-FDA המליץ על אישור 'אורקמבי' (®Orkambi) של Vertex לטיפול בלייפת כיסתית: הבדלים בין גרסאות
מתוך ויקיתרופות
Daria Triffon (שיחה | תרומות) (יצירת דף עם התוכן "{{ידיעה |כותרת=פאנל מייעץ ל-FDA המליץ על אישור 'אורקמבי' (®Orkambi) של Vertex לטיפול בלייפת כיסתית |...") |
גרסה אחרונה מתאריך 21:29, 17 במאי 2015
חברת Vertex הודיעה כי פאנל מייעץ למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) המליץ ברוב של 12 קולות מול אחד על אישור התרופה 'אורקמבי' (®lumacaftor/ivacaftor -Orkambi) לטיפול בלייפת כיסתית (Cystic Fibrosis, CF) במטופלים מגיל 12 ומעלה עם שני עותקים של מוטציה F508del בגן CFTR.
אורקמבי מכילה שני חומרים פעילים: לומקפטור, אשר מעלה את כמות החלבון המתפקד על-פני שטח התאים, ואיבקפטור, אשר מעודד את הפעילות של חלבון CFTR לאחר שהגיע לפני שטח התאים.
החלטת ה-FDA בעניין אישור התרופה צפויה להתקבל ביולי הקרוב.
17/05/2015