חדשות

פאנל מייעץ ל-FDA המליץ על אישורה של סקסנדה (®Saxenda) של נובו-נורדיסק לטיפול בהשמנת יתר

פאנל מומחים המייעץ למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קבע פה אחד ביום חמישי האחרון כי התרופה 'סקסנדה' (®Liraglutide-Saxenda), של חברת נובו-נורדיסק, הינה יעילה ובטוחה לטיפול בחולים הלוקים בהשמנת יתר כרונית (chronic obesity) ושיש להם לפחות מחלת רקע אחת הקשורה בעודף משקל, כמו יתר לחץ-דם.

ההמלצה מבוססת על תוצאות מחקר שבחן את 'סקסנדה' במטופלים עם השמנת יתר במשך 52 שבועות. על-פי התוצאות, מחצית מהמטופלים שקיבלו זריקה יומית 'סקסנדה', במינון של 3 מ"ג, הפחיתו לפחות 5% ממשקל גופם ו-22% השילו למעלה מ-10% ממשקלם.

ההמלצה התקבלה ברוב של 14 קולות מול קול אחד. המתנגד היחיד להמלצה טען כי קיים חוסר וודאות לגבי הפוטנציאל המסרטן של התרופה. כמו-כן, על-פי דוח אחרון שפרסם ה-FDA, התרופה קשורה בעליה בשיעור של קצב לב מוגבר במנוחה, הפרעות בכיס מרה ואולי אף לסרטן שד בנשים. לדעת התומכים באישור התרופה, הפוטנציאל לסיכון אינו מהווה סיבה משמעותית לדאגה, אך הם הסכימו שמחקר נוסף יהיה מבורך.

לירגלוטיד כבר מאושר לטיפול בסוכרת ומשווק תחת השם המסחרי 'ויקטוזה' (®Liraglutide-Victoza). אם תאושר ההתוויה החדשה, התרופה תמכר תחת השם המסחרי 'סקסנדה' ותתחרה בתרופות אחרות המצויות בשוק האמריקאי, בהן: ®Qsymia®, Belviq ואחרות.

לפי המרכז לבקרה ולמניעת מחלות, למעלה משליש מהאוכלוסיה הבוגרת בארה"ב סובלת מהשמנת יתר. משקל עודף הינו גורם מוביל למחלות לב, שבץ, סוכרת וסוגים מסויימים של סרטן.

U.S. FDA panel: Novo Nordisk's liraglutide safe, effective for obesity

לכל החדשות >

14/09/2014