חדשות
עדכוני בטיחות ואזהרות של ה-FDA בעלוני תרופות-אוקטובר 2014
בהתאם להודעה האחרונה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), מובאים להלן תקצירי עדכונים ואזהרות עבור התוויות של מספר תרופות.
- סימבאלתה (®Duloxetine-CYMBALTA)
נוספה אזהרת מסגרת מפני מחשבות אובדניות והתנהגות אובדנית. נוגדי דיכאון מעלים את הסיכון למחשבות אובדניות בקרב ילדים, מתבגרים וצעירים עד גיל 24, על-פי מחקרים קליניים קצרי טווח. המחקרים לא הראו עליה בסיכון מעל גיל 24; יש הפחתה בסיכון מעל גיל 65. יש לנטר מקרוב החמרה או הופעה של התנהגות או מחשבה אובדנית בכל המטופלים המתחילים טיפול בנוגדי דיכאון.
- מירסרה (®Methoxy Polyethylene glycol-epoetin beta-MIRCERA)
התווית נגד: יתר לחץ דם בלתי נשלט, אפלזיה של תאי דם אדומים המתחילה לאחר טיפול במירסרה, היסטוריה של תגובות אלרגיות רציניות או חמורות למירסרה (שוק אנפילקטי, בצקת, ברונכוספזם, פריחה עורית).
- אגרלין (®Anagrelide hydrochloride-AGRYLIN)
סיכון מוגבר לרעילות לבבית בחולים עם הפרעות בתפקודי כבד, למשל הארכת מקטע QT. יש העריך את הסיכון מול התועלת באוכלוסיה זו בטרם התחלת הטיפול. יש להפחית את המינון של התרופה בחולים עם הפרעות כבד בדגה בינונית. השימוש בתרופה בהפרעות תפקודי כבד חמורות לא נבדק.
- אמביאן (®Zolpidem Tartrate-AMBIEN)
נוספה אזהרה- התרופה עשויה לגרום לנמנום ולירידה בהכרה, מה שעשוי לגרום לנפילות ופציעות חמורות, כמו שברים במפרק הירך.
- קסלודה (®Capecitabine-XELODA)
נוספה אזהרות מפני סיכון להתייבשות, כשל כלייתי ורעילות לעור ולרקמות ריריות.
- זולדקס (®Goserelin acetate-ZOLADEX)
נוספה אזהרה- טיפול אנטי-אנדרוגני עשוי לגרום להארכת מקטעי QT/QTc. יש לשקול סיכון מול תועלת באוכלוסיות הבאות הבאים: תסמונת QT מוארך, אי-ספיקת לב, הפרעות תכופות באלקטרוליטים ובשילוב תרופות אחרות המאריכות מקטע QT.
- סאפריס (®Asenapine-SAPHRIS)
נוספה אזהרה מפני שינויים מטבוליים אשר עשויים להגביר את הסיכון הקרדיווסקולרי, למשל: היפרגליקמיה, דיסליפידמיה, עליה במשקל גוף.
- אייליה (®Aflibercept-EYLEA)
נוספה אזהרה מפני אירועים פקקתיים-תסחיפיים (arterial thromboembolic events) לאחר טיפול במעכבי VEGF, כמו אייליה. אירועים אלו כוללים: שבץ, אוטם שריר לב ומוות וסקולרי.
17/11/2014
