חדשות
עדכוני בטיחות ואזהרות של ה-FDA בנושא תרופות-מרץ 2015
ביידוריון (®Exenatide-Bydureon) ו-ויקטוזה (®Liraglutide-Vicoza)
אזהרת מסגרת: סיכון מוגבר משמעותי קלינית לגידולים סרטניים של בלוטת התריס במחקרים על מכרסמים. לא ידוע מהי רלוונטיות הממצאים לבני אדם. אין להשתמש בתרופה במטופלים עם היסטוריה אישית או משפחתית של סרטן מדולרי של בלוטת התריס (MTC) או תסמונת רב-בלוטית מסוג 2ם(MEN 2). יש ליידע את המטופלים בדבר הסיכון והתסמינים, לדוגמה: גוש בצוואר, קושי בבליעה, קוצר נשימה, צרידות מתמשכת. לא הוכחה התועלת שבניטור שגרתי של רמות קלציטונין בנסיוב או אולטרסאונד לצורך אבחון מוקדם.
אקטונל (®Risedronic acid- Actonel)
הוריות נגד: הודגש- רגישות יתר ידועה למרכיבי התרופה. התקבלו דיווחים על אנגיואדמה, פריחה מפושטת, שלפוחיות בעור, תסמונת סטיבן-ג'ונסון (Stevens-Johnson syndrome, SJS), נמק אפידרמאלי רעלני (toxic epidermal necrolysis ,TEN). פרק תופעות הלוואי עודכן בהתאם.
ארביטוקס (®Cetuximab-Erbitux)
אזהרות: דווח על מחלות שלפוחיתיות בעור ובריריות המסכנות חיים. לא ניתן לקבוע האם הן קשורות ישירות לטיפול או שהן אידיסינקרטיות חיסוניות (למשל: SJS, TEN).
מעכבי HIV פרוטאז וסרוקואל (®Quetiapine- Seroquel)
סיכון לתופעות לתגובות בין-תרופתיות רציניות בין התרופה הפסיכוטרופית קווטיאפין לבין מעכבי HIV פרוטאז, למשל: קלטרה (Kaletra), נורוויר (Norvir), פרזיסטה (Prezista) ואחרות.
קפרה (®Levetiracetam-Keppra)
אזהרות: (1) התנהגות אבנורמלית ותסמינים פסיכוטיים. (2) ישנוניות ועייפות, בעיקר בתחילת הטיפול. (3) נצפו הפרעות המטולוגיות במסגרת מחקרים קליניים, למשל ירידה בספירה אדומה (RBC), ספירה לבנה (WBC), המוגלובין וכדומה. (4) עליה בלחץ דם; יש לנטר לחץ דם דיאסטולי במטופלים בגילאי חודש עד ארבע שנים.
קסלודה (®Capecitabine-Xeloda)
אזהרות: מטופלים עם מוטציה הגורמת לפעילות חלקית או חסר באנזים DPD מצויים בסיכון מוגבר להתפתחות מוקדמת של רעילות ותופעות לוואי מסכנות חיים, למשל: מוקוזיטיס, שלשול, נוטרופניה ונוירוטוקסיות. יש להפסיק הטיפול אם מתפתחים סימנים אלו, על-בסיס הערכה קלינית. אין מינון שהוכח כבטוח במטופלים עם חסר ב-DPD; אין מידע מספיק כדי להמליץ על מינון במטופלים עם פעילות DPD חלקית.
נורווסק (®Amlodipine-Norvasc)
תופעות לוואי (לאחר שיווק): ייתכן קשר בין התרופה לבין הפרעה אקסטרה פירמידלית. תגובות בין-תרופתיות: (1) מתן במקביל למעכבים בינוניים או חזקים של CYP3A4 מעלה את החשיפה הסיסטמית לאמלודיפין וייתכן צורך בהפחתת מינון. יש לנטר תסמינים של תת לחץ-דם ובצקת כדי לקבוע האם נדרשת הפחתת מינון. כמו-כן, יש לנטר תת לחץ-דם בעת מתן משולב עם סילדנפיל (sildenafil).ם(2) מדכאי מערכת חיסון- אמלודיפין עשוי להגביר את החשיפה הסיסטמית לציקלוספורין וטקרולימוס. מומלץ לנטר באופן שגרתי את רמות השפל של התרופות בדם ולקבוע את המינון בהתאם.
ליפיטור (®Atorvastatin- Lipitor)
תופעות לוואי (לאחר שיווק): דלקת שרירים (מיוזיטיס).
רביף (®Interferon Beta-1a- Rebif)
תופעות לוואי (מחקרים קליניים): הזעת יתר (hyperhidrosis).
18/04/2015
