חדשות
עדכונים ואזהרות של ה- FDA להתוויות של תרופות קיימות- יוני 2014
מובאים להלן תקצירי עדכונים ואזהרות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור מספר תרופות הרשומות במשרד הבריאות. רשימת התרופות המלאה מופיעה באתר ה-FDA.
אנדרוג'ל (Testosterone- Androgel)- אזהרה מפני אירועים תרומבואמבוליים ורידיים, כמו פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי. יש להעריך חולים המדווחים על התסמינים של כאב, בצקת, אריתמה וחום בפלג גוף תחתון וחולים המופיעים עם קוצר נשימה חריף. להפסיק השימוש באם יש חשד לאירוע תרומבואמבולי ולטפל בהתאם.
אקסג'יבה(Denusomab-Xgeva): נוספה אזהרה מפני סיכון מוגבר להיפוקלצמיה בחולים עם הפרעות בתפקודי כליה (בעיקר בהפרעה חמורה עם CrCl< 30 ml/min ו/או דיאליזה) וצריכה לא נאותה או חסרה של סידן. יש לנטר רמות סידן וצריכת ויטמין D.
הרספטין(Trastuzumab- Herceptin)- נוספה אזהרה מפני סיכון מוגבר לקרדיומיופתיה.
נוברינג(Etonogestrel/ Ethinyl estradiol- Nuvaring)- נוספה תופעת לוואי של גלקטוריאה (galactorrhea).
נוטרופין איי.קיו(Somatropin- Nutropin AQ)- נוספה אזהרה מפני סיכון מוגבר לגידול שני במוח בילדים שטופלו בהקרנות לגידול ראשון במוח ושקיבלו גם טיפול חלופי לסומטרופין על-רקע התפתחות של חסר בהורמון גדילה (GHD). לא ידוע האם הסיכון קיים גם במבוגרים. בנוסף, יש לנטר שינויים בשומות קיימות בחולים המקבלים טיפול חלופי לסומטרופין.
פרוליה(Denosumab- Prolia)- נוספה אזהרה מפני היפוקלציה ועליה ברמות הורמון הפאראתירואיד (PTH) בנסיוב בחולים עם ליקוי חמור בתפקודי כליה (CrCl< 30 ml/min) ובחולי דיאליזה. נוספה גם אזהרה מפני כאב שריר-שלד חמור (Musculoskeletal Pain) הגורם לנכות. התסמינים עשויים להופיע בתוך יום או לאחר מספר חודשים. יש לשקול הפסקת התרופה באם מתפתחים תסמינים חמורים.
סוטנט(Sunitinib malate- Sutent):
- יש לנטר תסמינים להתפתחות או החרפה של פרוטאינוריה ולבצע בדיקות שתן תקופתיות, כולל בדיקות לזיהוי חלבון בשתן. יש להפסיק הטיפול בחולים עם סינדרום נפרוטי או בחולים עם אפיזודות חוזרות של מעל ל-3 גרם חלבון בשתן למרות הפחתה במינון.
- אזהרה מפני תגובות עוריות חמורות: אריתמה מולטיפורמה (erythema multiforme), תסמונת סטיבן-ג'ונסון (Stevens-Johnson syndrome, SJS), נמק אפידרמאלי רעלני (toxic epidermal necrolysis ,TEN) ודלקת רקמות נמקית (Necrotizing fasciitis). יש להפסיק הטיפול באם מופיעים סימנים או תסמינים, למשל פריחה עורית עם שלפוחיות או נגעים בריריות.
ספורנוקס(Itraconazole- Sporanox) בכמוסות:
- התווית נגד- מתן ספורנוקס ביחד עם סובסטרטים מסויימים של CYP3A4 גורם לעליה ברמותיהם ולסיכון מוגבר להארכת/הגדלת האפקט הפרמקולוגי ו/או לתופעות לוואי, כמו הארכת QT ואריתמיות קטלניות. סובסטרטים: מתדון, דיזופיראמיד, דופטיליד, דרונדרון, קווינידין, ארגוט אלקלואידים, אירינוטקאן, לורזידון, מידזולם פומי, פימוזיד, טריאזולם, פלודיפין, ניזולדיפין, רנולזין, אפלרנון, ציספריד, לובסטטין, סימבסטטין וגם קולכיצין בחולים עם הפרעות כליה או כבד. (Boxed Warning)
- אין להחליף בין סופרנוקס בכמוסות לבין ספורנוקס בתמיסה למתן פומי שכן החשיפה לתרופה גדולה יותר בתמיסה עבור אותו המינון. בנוסף, רק תמיסה הוכחה כיעילה לטיפול בקנדידיאזיס של הפה או הוושט.
- אזהרה מפני שימוש בקשישים מעל גיל 65 וחולים עם הפרעות כליה או כבד. ייתכן צורך בהתאמת מינון. להימנע בחולים עם עליה באנזימי כבד או מחלת כבד פעילה, אלא אם מדובר במצב מסכן חיים.
21/07/2014
