סאנופי ורג'נרון מודיעות על תוצאות חיוביות במחקר שלב III על סארילומאב (Sarilumab) במטופלים עם דלקת פרקים שגרונית: הבדלים בין גרסאות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg
(יצירת דף עם התוכן "{{ידיעה |כותרת=סאנופי ורג'נרון מודיעות על תוצאות חיוביות במחקר שלב III על סארילומאב (Sarilumab) ...")
 

גרסה אחרונה מתאריך 07:44, 25 במאי 2015

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
סאנופי ורג'נרון מודיעות על תוצאות חיוביות במחקר שלב III על סארילומאב (Sarilumab) במטופלים עם דלקת פרקים שגרונית

חברות סאנופי ורג'נרון הודיעו כי מחקר שלב III על סארילומאב (Sarilumab),תכשיר ניסיוני שהינו נוגדן אנושי לקולטן ל- IL-6, השיג את יעדי המטרה הראשוניים: שיפור רב יותר בסימנים ובסימפטומים של דלקת פרקים שיגרונית (Rheumatoid Arthritis, RA) במהלך 24 שבועות ושיפור התפקוד הפיזי במהלך 12 שבועות השוואה לאינבו.

המחקר, SARIL-RA-TARGET, בחן את היעילות והבטיחות שבמתן שתי זריקות תת עוריות של התכשיר סארילומאב בהשוואה לאינבו, כתוספת לטיפולים מסוג DMARD בחולי RA שלא הגיבו באופן מספק או שלא סבלו טיפול במעכבי TNF-alpha. המחקר כלל 546 מטופלים שלא יכלו לקבל במעכבי TNF-alpha, ואשר חולקו לשלוש קבוצות טיפול, שניתן בהזרקה עצמית תת-עורית אחת לשבועיים, בנוסף לטיפול ב-DMARDs: סארילומאב (200 מ"ג), סארילומאב (150 מ"ג) ואינבו.

על-פי התוצאות, שתי הקבוצות שטופלו בסארילומאב הראו שיפור משמעותי הן מבחינה קלינית והן מבחינה סטטיסטית לעומת אינבו בשני יעדי המטרה הראשוניים של המחקר (p < 0.001):

  1. שיפור בסימנים וסימפטומים של RA במהלך 24 שבועות, כפי שנמדדו ע"י ניקוד ה-American College of Rheumatology score (סולם ACR20) בשיעורים הבאים: 61% מאלו שטופלו בסארילומאב 200מ"ג ו-% 56 מאלו שטופלו בסארילומאב 150 מ"ג לעומת % 34 בקבוצה שקיבלה אינבו, כולם בנוסף לטיפול ב-DMARDs.
  2. שיפור בתפקוד הפיזי, כפי שנמדד בהשוואה למצב ההתחלתי עפ"יHAQ-DI (Health Assessment Question-Disability Index) בשבוע 12.

כמו-כן, תופעות הלוואי שדווחו בשכיחות הגבוהה ביותר כללו זיהומים (30, 22 ו-% 27 בקבוצות שטופלו ב-200מ"ג, 150מ"ג ואינבו, בהתאמה) ותופעות במקום ההזרקה (8, 7 ו-% 1 בקבוצות שטופלו ב-200מ"ג, 150 מ"ג ואינבו, בהתאמה). זיהומים חמורים היו נדירים (1, 0.6 ו-% 1 בקבוצות שטופלו ב-200 מ"ג, 150 מ"ג ואינבו, בהתאמה). ירידה בספירת הנויטרופילים היתה הממצא המעבדתי השכיח ביותר. לא נצפו ממצאים בטיחותיים לא צפויים.


שני מחקרים נוספים בתכנית מחקרי שלב III, ה- SARIL-RA-EASY וכן ה- SARIL-RA-ASCERTAIN, השיגו גם הם את יעדיהם הראשוניים:

  • מחקר ה- SARIL-RA-EASY כלל 217 מטופלים, ובו נבחנו השימושיות והביצוע הטכני של אמצעי ההזרקה העצמית של סארילומאב. לא נצפו כשלים טכניים באמצעי ההזרקה, מה שהיווה את המטרה הראשונית של מחקר זה.
  • מחקר ה-SARIL-RA-ASCERTAIN כלל 202 מטופלים ובחן היבטי בטיחות של שני מינוני סארילומאב ו- tocilizumab שניתנו בעירוי בשילוב עם DMARDs בחולי RA שלא הגיבו באופן מספק או שלא סבלו טיפול במעכבי TNF-alpha. לא נמצאו הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית בין קבוצות הטיפול השונות בשכיחות תופעות לוואי חמורות או זיהומים חמורים.

תוצאות מפורטות של תכנית מחקרי ה-SARIL-RA עתידות להיות מוצגות בהמשך בכנסים רפואיים.


אודות סארילומאב

סארילומאב (REGN88/SAR153191, Sarilumab) הינו הנוגדן החד-שבטי האנושי הראשון המכוון באופן ישיר כנגד הקולטן ל-IL-6. קישור סארילומאב בצורה חזקה לקולטן מונע את קישור IL-6 לקולטן זה, ובכך מונע את המשך התהליך הדלקתי המתווך ע"י החלבון IL-6. סארילומאב פותח בטכנולוגיית ®VelocImmune של רג'נרון לפיתוח נוגדנים.

סארילומאב הינו מוצר ניסיוני הנמצא כעת בשלבי פיתוח ומחקר. יעילותו ובטיחותו טרם נבחנו ע"י רשות רגולטורית כלשהי. מתוכננת הגשה לרשויות האמריקניות ברבעון הרביעי של 2015.



לפרטים נוספים: סלעית כץ אפודי, יועצת תקשורת לסאנופי, 054-6762131


Sanofi and Regeneron Announce Positive Topline Results from Phase 3 Studies with Sarilumab in Patients with Rheumatoid Arthritis

לכל החדשות >

25/05/2015