חדשות

Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
משרד הבריאות: קול קורא ליבוא במסגרת 29ג' ורישום תכשירים

על מנת להבטיח זמינות ורציפות של הטיפול התרופתי בישראל, משרד הבריאות קורא ליצרנים/יבואנים לפעול ליבוא של תכשירים המפורטים בטבלה המצורפת וזאת במסגרת ההנחיות המופיעות בנוהל 129.

על מנת להקטין את מספר התכשירים המשווקים במסגרת תקנה 29, לתקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו- 1986, ועל מנת לשפר את זמינות הטיפול התרופתי למטופלים ולאפשר רצף טיפולי , אישורי יבוא מוסדי לתכשירים המפורטים בטבלה יינתנו בעדיפות ליבואנים אשר יצהירו כי בכוונתם להגיש בקשה לרישום התכשירים המפורטים בישראל בתוך 6 חודשים. היות ומדובר בתכשירים המשווקים מזה שנים בישראל, ניתן להגיש בקשה לרישומם במסגרת נוהל 120 (רישום תכשירים ותיקים).

בהמשך לצוות חשיבה בנושא זמינות תכשירים רפואיים בישראל ולקול קורא לרישום תכשירים המיובאים על פי תקנה 29 (אוקטובר 2013), ועל מנת להבטיח יבוא מלאים של התרופות באופן רציף לטיפול במטופלים בישראל, הוחלט כי אישור יבוא לתכשירים המופיעים בטבלה לפי תקנה 29, יינתן לשני מגישי בקשות ראשונים אשר לבקשותיהם תצורף הצהרה על יכולת אספקת מלאים כנדרש באופן רציף והצהרות הנדרשות לצורך הערכה מקדמית של התכשיר לרישום. לא יינתנו אישורי יבוא לאותו תכשיר ליבואנים נוספים מלבד השניים הראשונים שיעמדו בהנחיות קול קורא זה וזאת לתקופה של שנתיים עד לרישום התכשיר בפנקס התכשירים (בכפוף לשיווקו בפועל בישראל והעמדת המלאי הנדרש, ובהתאם להוראות המקובלות).

הוראות אלו יעמדו בתוקפן עד ליום 01/10/2016, אז תיבחנה בשנית. ככל שיוחלט להמשיך במתכונת האמורה, ההוראות יעוגנו במסגרת הודעת המנהל על תנאים להסכמת המנהל לפי תקנה 29 ובנהלי 29 הקבועים.


יבואנים המעוניינים להתקדם במתווה זה, לצורך קבלת מידע נוסף ניתן לפנות למייל tal.lavy@moh.health.gov.il

24/03/2015

↑חזרה לקטע הקודם

השינוי האחרון נעשה בֹ־24 במרץ 2015 ב־15:10