חדשות

משרד הבריאות: נוהל 117- הדרישות לרישום תכשירים גנריים וטרינריים

מטרת נוהל זה להדגיש את הדרישות לרישום תכשיר וטרינרי בנוסף לדרישות הרלוונטיות בנוהל רישום תכשירים. נוהל חדש זה בא לפטור הגשת מבחן שאריות לתכשירים גנריים ולהגיש במקומו נתוני זמינות ביולוגית השוואתית. הנוהל נכתב על בסיס הנוהל האירופאי לזמינות ביולוגית בתכשירים וטרינריים וכן הותאם לנוהל 46: הדרישות לרישום תכשירים גנריים לסוגיהם.

לצפייה בנוהל 117.

לכל החדשות >

07/12/2014