הצגת המקור של משרד הבריאות: הודעה לרוקחים ממונים ובעלי רישום בדבר התנהלות ואופן הגשות עלונים כולל החמרות

{{ידיעה
|כותרת=משרד הבריאות: הודעה לרוקחים ממונים ובעלי רישום בדבר התנהלות ואופן הגשות עלונים כולל החמרות
|תאריך=17/01/2015 
|פרטים=
|תוכן=
עדכון עלונים והודעות על החמרות הם חלק מתהליך רישום תכשירים ומחוייב על-פי דין. ההחמרות חשובות לעדכון של תופעות לוואי ידועות וכן להוספת אזהרות חדשות. לנושא זה יש השלכות ישירות על בריאות הציבור מבחינת איכות ובטיחות הטיפול התרופתי. על-אף שאגף הרוקחות ומחלקת הרישום פועלים כל העת מול הרוקחים הממונים במטרה לקדם נושא זה, הרי שמזה זמן העדכונים המגיעים מבעלי הרישום אינם עולים בקנה אחד עם הסטנדרטים הגבוהים המצופים (דוגמאות בקובץ המצורף).

עובדה זו גוזלת זמן רב בבדיקה ובתיקון של שגיאות בסיסיות שאמורות להיות מתוקנות על ידי הרוקח הממונה טרם הגשתן למשרד הבריאות. התוצאה היא עיכוב גדול באישור העלונים ויצירת פערי מידע אצל המטופל והצוות הרפואי, על כל המשתמע מכך. יודגש כי פערים אלו אינם מקובלים ומהווים סיכון לבטיחות המטופל. לרוקח הממונה תפקיד מכריע בבטיחות המטופל והוא נציגו של משרד הבריאות אצל בעל הרישום. 

יש לצרף לכל הצעת עלון גם הצהרה של הרוקח הממונה כי נערכה בדיקה כפולה של כל פרטי העלון וכי אין בו סתירות, אין בו שגיאות כתיב ותחביר, אין בתוכנו טעויות וכי הוא תואם לתעודת הרישום ותעודת האיכות בכל הפרמטרים המופיעים בו. 

עלון שלא יוגש בהתאם לכתוב במכתב זה ולהנחיות משרד הבריאות- יוחזר ללא טיפול. 

נבקשכם לעמוד בהנחיות אלו על מנת להימנע מהצורך לנקוט צעדים נוספים כלפי הרוקחים הממונים שיחרגו מהנחיות אלו. 

בעתיד הקרוב נקיים יום עיון לכל הרוקחים העוסקים בעלונים כדי לחדד נקודות אלו ואחרות.



[http://www.wikitrufot.org.il/images/d/d2/%D7%94%D7%A4%D7%A6%D7%AA_%D7%A2%D7%9C%D7%95%D7%A0%D7%99%D7%9D.pdf לצפייה בהודעה]

}}
[[קטגוריה:חדשות]]