חדשות

מתוך ויקיתרופות
גרסה מתאריך 14:17, 26 בנובמבר 2014 מאת Daria Triffon (שיחה | תרומות)

(הבדל) → הגרסה הקודמת | הגרסה האחרונה (הבדל) | הגרסה הבאה ← (הבדל)
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
משרד הבריאות: הודעה ליצרנים ויבואנים בדבר קביעת חיי מדף של תכשירים לאחר פתיחה

בהתאם להוראות "נוהל הגשת נתוני יציבות של חומרים פעילים ותכשירים רפואיים בעת הגשות לרישום, חידוש רישום, ושינויים "EX-007/01 מיום 2.4.2012, במסגרת הליכי הרישום של תכשירים רפואיים, קיימת מזה מספר שנים דרישה רגולטורית לקביעת חיי מדף לאחר פתיחה עבור תכשירים המיועדים לשימוש רב פעמי. עד עתה נקבע פרמטר זה עבור חלק מהתכשירים הרלוונטיים הרשומים בישראל.

המכון לביקורת ותקנים מיפה וסיווג את התכשירים המיועדים לשימוש רב פעמי שעבורם טרם נקבעו חיי המדף לאחר פתיחה. הסיווג מבוסס על הערכת סיכונים, תוך התייחסות למספר פרמטרים ביניהם צורת המינון ואוכלוסיית היעד של התכשיר.

בהתאם לאמור לעיל, בחודשים הקרובים ישלחו ע"י המכון מכתבים פרטניים עבור התכשירים הרלוונטיים. יצרנים ויבואנים מתבקשים להיערך למתן מענה מהיר ומקיף לדרישה לקביעת חי מדף לאחר פתיחה ע"י הכנת פרוטוקולים לביצוע מבחני יציבות מתאימים וקביעת לוחות זמנים קצרים ככל האפשר לביצועם. יצוין כי הדרישה לקביעת חיי המדף לאחר פתיחה תתבצע ללא קשר למועד פקיעת רישום התכשיר, על כן יש להיערך בהתאם.

לכל החדשות >

26/11/2014