הצגת המקור של משרד הבריאות: אזהרת בטיחות בנושא תכשירים למריחה בחלל הפה לטיפול בכאבי בקיעת שיניים בתינוקות וילדים – סיכון לתופעות לוואי חמורות

{{ידיעה
|כותרת=משרד הבריאות: אזהרת בטיחות בנושא תכשירים למריחה בחלל הפה לטיפול בכאבי בקיעת שיניים בתינוקות וילדים – סיכון לתופעות לוואי חמורות
|תאריך=26/03/2015 
|פרטים=
|תוכן=
בשנים האחרונות מספר רשויות בריאות בעולם פרסמו אזהרות בטיחות הנוגעות לתכשירים למריחה בחלל הפה לטיפול בכאבי בקיעת שיניים בתינוקות וילדים, לאור סיכון לתופעות לוואי חמורות, כמפורט בהמשך. '''מומלץ להעדיף טיפול לא תרופתי בכאבי בקיעת שיניים בתינוקות וילדים'''. על-פי האקדמיה האמריקאית לרפואת ילדים, '''הטיפול המומלץ הינו נשכן טבעת יעודי''' להקלה על כאבי שיניים '''ועיסוי עדין של החניכיים''' בעזרת האצבע להקלת התסמינים.


'''רקע לפרסום'''


לאחרונה פורסמה אזהרת FDA בנוגע לאיסור השימוש בתמיסות המכילות לידוקאין בריכוז 2% בתינוקות וילדים להקלה על כאבי בקיעת שיניים. אזהרה זו מצטרפת לאזהרות בטיחות נוספות אשר פורסמו בנוגע לתכשירים למריחה בחלל הפה לטיפול בכאבי בקיעת שיניים בתינוקות וילדים. לאור אזהרות אלו, החליטה הועדה המייעצת לבטיחות הטיפול התרופתי לפרסם '''אזהרת בטיחות הנוגעת לכלל התכשירים למריחה בחלל הפה להקלת כאבי בקיעת שיניים''', בתיאום עם האיגוד לרפואת ילדים בישראל.


'''''תכשירים למריחה בחלל הפה המכילים לידוקאין'''''

*החשש העיקרי הוא תופעות לוואי חמורות עקב מינון יתר: פרכוסים, פגיעה מוחית, מתהמוגלובינמיה (methemoglobinemia), בעיות קרדיאליות ומקרי מוות. אין למרוח בחלל הפה תכשירים המכילים לידוקאין עבור טיפול בכאבי בקיעת שיניים בתינוקות ובילדים לאור הסיכון לתופעות לוואי אלו.
*בישראל רשומים שני תכשירים המכילים לידוקאין והמיועדים לשימוש בחלל הפה:[[עזרקאין ג'ל לא סטרילי - Esracain gel non-sterile| ESRACAIN GEL NON-STERILE]] ו-[[אורוקורט א - Oracort e|ORACORT E]] . תכשירים אלו אינם מיועדים לתינוקות ופעוטות מתחת לגיל שנתיים, ויש להקפיד לא לבצע בהם שימוש להקלה על כאבי בקיעת שיניים.


'''''תכשירים למריחה בחלל הפה המכילים בנזוקאין'''''

*החשש העיקרי: מתהמוגלובינמיה. תכשירים המכילים מאלחשים מקומיים, כמו בנזוקאין, עלולים לגרום למתהמוגלובינמיה, תופעת לוואי נדירה אך חמורה, המתאפיינת בירידה בזמינות החמצן לרקמות עקב עליה ברמות מתהמוגלובין. מצב זה עלול להיות מסכן חיים. *תופעת לוואי זו דווחה בעיקר בתינוקות בגילאי שנתיים ומטה שטופלו בתכשירים המכילים ג'ל בנזוקאין להקלה על כאבי בקיעת שיניים. 
*'''סימנים ותסמינים''' של מתהמוגלובינמיה כוללים: חיוורון, שינוי צבע העור, השפתיים והציפורניים לגוון כחלחל או אפרפר, קוצר נשימה, עייפות, בלבול, כאב ראש, סחרור ודופק מואץ. סימנים ותסמינים אלה יכולים להופיע '''תוך דקות עד שעות''' לאחר השימוש בתכשיר החל מהטיפול הראשון, וכן לאחר מתן חוזר. 
*בישראל רשומים מספר '''תכשירים המכילים בנזוקאין''' ומיועדים לשימוש בחלל הפה, כגון: [[קנקא - Kanka|KANKA]], אך '''תכשירים אלו אינם מיועדים לתינוקות ופעוטות מתחת לגיל שנתיים''' ויש להקפיד לא לבצע בהם שימוש להקלה על כאבי בקיעת שיניים. 	


'''''תכשירים למריחה בחלל הפה המכילים כולין סליצילאט'''''

*החשש עיקרי: תסמונת ריי והרעלת סליצילאטים (כתוצאה ממינון יתר). 
*בשנת 2008 פורסם מקרה ב-BMJ המתאר פעוט בן 20 חודשים, אשר אושפז עם הקאות חמורות, עייפות קיצונית, פוטופוביה, ריכוז גבוה של סליצילאט בדם ועליה ברמות טרנסאמינזות (פי 10). רמת אמוניה ותפקודי קרישה נמצאו תקינים. הפעוט סבל ממחלה ויראלית שבוע קודם לכן ולא קיבל אף טיפול, פרט לטיפול מקומי להקלה על כאבי בקיעת שיניים עם כולין סליצילאט (שפורפרת שלמה ביום). התסמינים נעלמו לאחר הפסקת מתן התכשיר. בתחילה הועלה חשד לתסמונת ריי, אולם ממצאי חקירה מטעם רשות התרופות באנגליה (MHRA) תמכו דווקא בהרעלת סליצילאטים. יחד עם זאת, החשש מספיגה משמעותית של התכשיר, שעלולה להוביל לרמות סליצילאטים גבוהות בדם, הובילה לפרסום התווית נגד לשימוש בתכשירי כולין סליצילאט בילדים מתחת לגיל 16. אזהרה זו התבססה על החשש ממתן מינון יתר והתפתחות תופעות לוואי חמורות אלו בקרב ילדים. 
*בישראל רשומים שני תכשירים המכילים כולין סליצילאט: [[טיג'ל ג'ל - Teejel gel|טיג'ל]] ו[[ביבי גאם - Baby gum|בייבי גאם]]. תכשירים אלו מיועדים לשימוש '''מגיל 4 חודשים''' להקלה על כאבי בקיעת שיניים. '''אין להשתמש בתכשירים אלו בילדים ובמתבגרים עד גיל 20 החולים במחלות ויראליות המלוות בחום, כדוגמת שפעת או אבעבועות רוח, מחשש לתסמונת ריי'''. יש להקפיד על מתן הדרכה להורים ולמטפלים להשתמש בתכשיר על פי הוראות היצרן. אין לעבור על המנה המומלצת ליום.




המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי עוקבת אחר מידע בטיחותי מהארץ ומהעולם ובוחנת המלצות להמשך שימוש בתכשירים אלו. אנא דווחו למשרד הבריאות על תופעות לוואי בכתובת: ADR@MOH.health.gov.il או בטופס המקוון בהודעה המצורפת.





[http://www.wikitrufot.org.il/images/7/78/Tooth_ache.pdf להודעת משרד הבריאות ואזהרות הרשויות.]

}}