הצגת המקור של מטופל ראשון גוייס למחקר EMANATE המיועד להערכת אליקוויס (®Eliquis) בקרב מטופלים הסובלים מפרפור פרוזדורים שאינו על-רקע מסתמי ועוברים היפוך חשמלי

{{ידיעה
|כותרת=מטופל ראשון גוייס למחקר EMANATE  המיועד להערכת  אליקוויס (®Eliquis) בקרב מטופלים הסובלים מפרפור פרוזדורים שאינו על-רקע מסתמי ועוברים היפוך חשמלי
|תאריך= 19/08/2014
|פרטים=
|תוכן=
חברות bristol myers squibb ו-Pfizer הודיעו על גיוס המטופל הראשון לניסוי הקליני  [http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02100228?term=apixaban+cardioversion&rank=1 EMANATE] בשלב IV. מטרת המחקר היא להעריך את היעילות והבטיחות של [[אליקוויס - Eliquis|<span style="color: blue;">אליקוויס</span>]] (®Apixaban-Eliquis) בקרב מטופלים הסובלים מפרפור פרוזדורים שאינו על רקע מסתמי (nonvalvular atrial fibrillation, NVAF) ועוברים היפוך חשמלי (cardioversion). 


היפוך חשמלי הינו שיטה נפוצה ויעילה להשבת פרפור פרוזדורים לקצב תקין והוא מבוצע באמצעות שוק חשמלי לחזה או באמצעות תרופה. בדרך כלל ניתנת תרופה נוגדת קרישה במשך שלושה שבועות לפחות לפני ההיפוך החשמלי ובמשך ארבעה שבועות לאחריו. בקרב חלק מהמטופלים, ניתן לבצע היפוך חשמלי מוקדם באותו יום, או תוך מספר ימים מתחילת NVAF, בדרך כלל לאחר ביצוע הדמיה, זאת כדי לשלול הימצאות של קריש דם בלב, אשר עלול להינתק במהלך ההיפוך החשמלי ולגרום לשבץ.


ה- EMANAT הינו מחקר קליני בתווית פתוחה עם הקצאה אקראית אשר מטרתו היא להעריך את היעילות והבטיחות של אליקוויס בהשוואה לטיפול סטנדרטי (הפרין שלא במתן פומי ו/או תרופות פומיות נוגדות קרישה עם אנטגוניסט לוויטמין K) בקרב מטופלים הסובלים מ- NVAF וצפויים לעבור היפוך חשמלי לאחר מתן תרופות נוגדות קרישה לטווח-הקצר. במטופלים המגיעים לטיפול לאחר  48 שעות ויותר מתחילת הפרפור, יבוצע היפוך חשמלי מוקדם לאחר שלילת קריש דם על-ידי הדמיה, באותו יום או תוך מספר ימים. במטופלים המגיעים לטיפול בתוך 48 שעות מתחילת הפרפור, יבוצע היפוך חשמלי באופן מיידי ללא בדיקת הדמיה. כל המטופלים יקבלו אליקוויס או טיפול סטנדרטי לפני ההיפוך החשמלי אותו ימשיכו עד 30 ימים לאחר ההיפוך החשמלי.  


המחקר צפוי לגייס 1,500 מטופלים מתאימים מארה"ב, קנדה, אירופה ואסיה. המטופלים יעברו הקצאה אקראית ביחס של 1:1 לקבלת אליקוויס או טיפול סטנדרטי, אשר יינתן במשך 30 ימים לכל היותר לאחר היפוך חשמלי מוקדם, או 90 ימים לאחר ההקצאה האקראית אם לא מתבצע היפוך חשמלי במסגרת הזמן הזאת. נקודות ההערכה העיקריות ליעילות הן היארעות שבץ חריף, תסחיף מערכתי ומוות מסיבה כלשהי. נקודות ההערכה העיקריות לבטיחות הן דימום חמור ודימום שאינו חמור בעל חשיבות קלינית.


אליקוויס, השייכת לקבוצת נוגדי הקרישה מהדור החדש (New Oral Anticoagulants, NOAC), מאושרת כיום להפחתת הסיכון לשבץ ולתסחיף מערכתי במטופלים עם NVAF. התרופה רשומה בישראל ומאושרת לשיווק על-ידי פייזר פרמצבטיקה ישראל החל משנת 2012. 





ידיעה זו הועברה על-ידי אמיר בר-קול מ- Gitam Porter Novel  עבור חברת Pfizer.


}}
[[קטגוריה:חדשות]]