טיפול אנטיוירלי ישיר בחולי אי ספיקת כליות מתקדמת או סופנית עם זיהום HCV בעל גנוטיפ 1

בניסוי קיליני משלב ויקירקס-אקסווירה השיג תגובה וירולוגית ברת קיימא 12 שבועות לאחר טיפול (SVR12) אצל 90% מחולי HCV בעל גנוטיפ 1 עם אס"כ כרונית דרגה 4 או 5

זיהום בנגיף HCV שכיח בקרב חולי אי ספיקת כליות סופנית, ואולם תכשירים אנטיוירליים ישירים המוכיחים את יעילותם ובטיחותם בשורה מתארכת של ניסויים קליניים לא נחקרו בצורה נרחבת בקבוצת חולים זו. חוקרים ממספר מרכזים רפואיים בארה"ב בדקו בניסוי קליני פרוספקטיבי את היעילות והבטיחות של ויקירקס ואקסווירה (עם וללא ריבווירין) (Viekirax ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, Exviera (dasabuvir) AbbVie) בטיפול בזיהום HCV כרוני בקרב חולי אי ספיקת כליות כרונית בדרגה 4 או 5. תוצאות המחקר פורסמו לאחרונה בכתב העת Gastroenterology

במחקר רב מרכזי בזרוע בודדת נכללו חולים מבוגרים עם אי ספיקת כליות בדרגה 4 (GFR 15-30 mL/min/1.73m2) או 5 (GFR נמוך מ 15 או כורח בדיאליזה קבועה) עם זיהום HCV בעל גנוטיפ 1, ללא שחמת, שטרם קיבלו טיפול אנטיוירלי. 20 חולים טופלו בויקירקס יחד עם אקסווירה במשך 12 שבועות. חולים עם זיהום HCV בעל גנוטיפ 1a קיבלו תוספת ריבווירין (13 חולים), ואילו חולים עם זיהום HCV בעל גנוטיפ 1b ( 7 חולים) , לא קיבלו ריבווירין. נקודת הסיום הראשית הוגדרה כתגובה וירולוגית ברת קיימא (כייל RNA נגיפי נמוך מ IU/mL25 ) 12 שבועות לתום הטיפול (SVR12). בנוסף החוקרים אספו מידע אודות תופעות לוואי בזמן הטיפול, תופעות לוואי חמורות והפרעות בבדיקות מעבדה.

נתונים סטטיסטיים

כל 20 החולים השלימו 12 שבועות של טיפול. 18 מ 20 חולים השיגו SVR12 (90%; 95% רווח בר סמך 69.9-97.2). משני החולים לא השיגו SVR12 - חולה אחד נפטר לאחר סיום 12 שבועת ההתערבות (מסיבה שאינה קשורה לטיפול ) חולה אחד חווה השנות של המחלה. תופעות הלוואי היו לרב קלות עד בינוניות ואף חולה לא הפסיק את הטיפול בגללן. ארבעה חולים דיווחו על תופעות לוואי קשות, ברם לא קשורות לטיפול האנטיוירלי. בקרב תשעה חולים הריבווירין הופסק בגלל אנמיה, ארבעה חולים קיבלו אריתרופואטין ואף חולה לא קיבל מנות דם.

סיכום

לסיכום, בניסוי קיליני טיפול משולב בויקירקס ואקסווירה השיג תגובה וירולוגית ברת קיימא 12 שבועות לאחר טיפול (SVR12) בקרב90% מחולי HCV בעל גנוטיפ 1 עם אי ספיקת כליות כרונית בדרגה 4 או 5. ככלל הטיפול נסבל היטב על ידי החולים, אם כי ריבווירין, המשולב בחלק מהמשטרים, עלולי לגרום לאנמיה המחייבת הפוגה בטיפול או הפסקתו.

מקור

Efficacy of Direct-Acting Antiviral Combination for Patients With Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection and Severe Renal Impairment or End-Stage Renal Disease Pockros, Paul J. et al. Gastroenterology

קישור