חברת Merck הודיעה כי מחקר KEYNOTE-006 על קיטרודה (®KEYTRUDA) לטיפול במלנומה השיג את יעדיו הראשיים: הבדלים בין גרסאות
Daria Triffon (שיחה | תרומות) (יצירת דף עם התוכן "{{ידיעה |כותרת=חברת Merck הודיעה כי מחקר KEYNOTE-006 על קיטרודה (®KEYTRUDA) לטיפול במלנומה השיג את יעד...") |
גרסה אחרונה מתאריך 21:20, 28 במרץ 2015
חברת Merck הודיעה כי מחקר KEYNOTE-006 על קיטרודה (®KEYTRUDA) לטיפול במלנומה השיג את יעדיו הראשיים
חברת מרק (Merck) הודיעה על קבלת תוצאות חיוביות במחקר KEYNOTE-006 שלב III, שבחן את התרופה הביולוגית קיטרודה (®KEYTRUDA) בהשוואה ליירבוי (®Ipilimumab-Yervoy), כטיפול קו-ראשון במלנומה מתקדמת (advanced melanoma). יעדי המחקר הראשיים הושגו, ועל-כן המחקר עשוי להסתיים מוקדם מהצפוי, על-בסיס המלצתה של ועדה בלתי-תלויה לניטור המידע הנאסף במהלך המחקר.
מחקר KEYNOTE-006 הינו מחקר בינלאומי, תווית-פתוחה ועם הקצאה אקראית, הבוחן טיפול בקיטרודה בהשוואה לטיפול ביירבוי בקרב 834 מטופלים עם מלנומה מתקדמת ובלתי-נתיחה בשלב III או IV, שלא קיבלו יותר מטיפול מערכתי אחד קודם. המטופלים הוקצו אקראית לקבלת קיטרודה במינון של 10 מ"ג/ק"ג אחת לשלושה שבועות, קיטרודה במינון של 10 מ"ג/ק"ג אחת לשבועיים, או ארבעה מחזורי טיפול של יירבוי במינון של 3 מ"ג/ק"ג אחת לשלושה שבועות. יעדי המחקר הראשיים היו שרידות ללא התקדמות המחלה (Progression-Free Survival, PFS) ושרידות כוללת (Overall Survival, OS). תגובת הגידול הוערכה בשבוע ה-12, ולאחר-מכן אחת לשישה שבועות. קיטרודה הדגימה שיפור משמעותי קלינית ב-PFS ו-OS באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה ליירבוי.
קיטרודה הינה נוגדן אנושי חד-שבטי החוסם את האינטראקציה שבין קולטן PD-1 לליגנדים שלו, PD-L1 ו-PD-L2. חסימת האינטראקציה מסירה את העיכוב על מערכת החיסון אשר נגרם על-ידי הפעלה של PD-1, כולל הסרת העיכוב על תגובה חיסונית אנטי-סרטנית.
בספטמבר האחרון, ה-FDA אישר את קיטרודה לטיפול בחולים עם מלנומה גרורתית או בלתי-נתיחה, שמחלתם התקדמה למרות טיפול קודם ביירבוי, כולל חולים נושאי מוטצייתV600 BRAF שקיבלו בנוסף טיפול עם מעכבי BRAF. בדצמבר האחרון, הועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות לשנת 2015 המליצה על קיטרודה מלנומה מתקדמת ובלתי-נתיחה או גרורתית.
28/03/2015
