הצגת המקור של חברת GSK תגיש ל-EMA בקשה להרחבת ההתוויה של רבולייד (®REVOLADE) לטיפול באנמיה אפלסטית חמורה

{{ידיעה
|כותרת=חברת GSK תגיש ל-EMA בקשה להרחבת ההתוויה של רבולייד (®REVOLADE) לטיפול באנמיה אפלסטית חמורה
|תאריך=23/11/2014
|פרטים=
|תוכן=
חברת גלקסו סמית'קליין (GSK) תנסה להשיג את אישור הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) עבור התרופה [[רבולייד 25 מ"ג - Revolade 25 mg|רבולייד]] (®eltrobopag-REVOLADE), אגוניסט לקולטן לתרומבופואטין (thrombopoietin), לטיפול במבוגרים עם אנמיה אפלסטית חמורה (severe aplastic anaemia, SAA), אשר הגיבו הצורה בלתי מספקת לטיפול מדכא מערכת חיסון (immunosuppressive therapy, IST). 

הגשת הבקשה ל-EMA מבוססת על תוצאות משלושה מחקרים קליניים שלב II: ELT112523, ELT116826  ו-ELT116643. 

[[ה-FDA אישר את פרומקטה (®Promacta) המשווקת על-ידי חברת GSK בישראל לטיפול באנמיה אפלסטית חמורה|ה-FDA אישר]] את התרופה באוגוסט האחרון (תחת השם המסחרי ®PROMACTA) לטיפול בחולי SAA  אשר לא הגיבו בצורה מספקת ל-IST. זוהי המדינה היחידה בה התרופה מאושרת להתוויה זו. 

אנמיה אפלסטית חמורה הינה הפרעה נדירה שבה מח העצם אינו מייצר מספיק תאי דם חדשים. כ-40% מהחולים שאינם מגיבים לטיפול IST ראשוני מתים מזיהום או דימום בתוך חמש שנים מהאבחון. 


רבולייד כלול בסל הבריאות הממלכתי לטיפול בחולי ארגמנת תרומבוציטופנית אידיופתית כרונית (Chronic immune idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP) הסובלים 
מתרומבוציטופניה (thrombocytopenia) קשה (ספירת טסיות נמוכה מ-30,000) לאחר מיצוי הטיפולים המקובלים, כולל RITUXIMAB וכריתת טחול, למעט חולים בהם קיימת הורית נגד לכריתת טחול.

התרופה משווקת בישראל על-ידי חברת ''גלקסו סמית'קליין ישראל''.





[http://regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com/news/gsk-seeks-european-approval-for-additional-indication-of-eltrombopag-to-treat-saa-131114-4437442 GSK seeks European approval for additional indication of eltrombopag to treat SAA] 

}}
[[קטגוריה:חדשות]]