חדשות

חברת פייזר הגישה ל-FDA בקשה לאישור התרופה המחקרית פאלבוציקליב (Palbociclib) לטיפול בסרטן שד מתקדם

חברת פייזר (Pfizer) הגישה למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בקשה לאישור התרופה המחקרית פאלבוציקליב (Palbociclib) לטיפול פומי משולב עם לטרוזול (Letrozole) בנשים בגיל המעבר עם סרטן שד מתקדם, חיובי לקולטן אסטרוגן (+ER), שלילי לקולטן לגורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 (HER2-), אשר לא קיבלו טיפול מערכתי קודם למחלה.

הבקשה מבוססת על התוצאות הסופיות של מחקר PALOMA-1 (ידוע גם כ- 1003 או TRIO-18): מחקר שלב II להערכת הישרדות ללא התקדמות המחלה בנשים לאחר גיל המעבר עם סרטן שד ER+, HER2- מתקדם, אשר קיבלו פאלבוציקליב (125 מ"ג בכל יום, במשך שלושה מתוך ארבעה שבועות, במחזוריות) בשילוב עם לטרוזול בהשוואה לטיפול עם לטרוזול בלבד (2.5 מ"ג פעם ביום, ברצף). התוצאות הוצגו בפגישה השנתית לשנת 2014 של האגודה האמריקאית לחקר הסרטן (AACR).

במקביל, פייזר התחילה בשני מחקרים שלב III על פאלבוציקליב בסרטן שד מתקדם/גרורתי: PALOMA-2 (ידוע גם כמחקר 1008), PALOMA-3 (ידוע גם כמחקר 1023). כמו-כן, התרופה נחקרת בסרטן שד מתקדם/גרורתי ובסרטן שד מוקדם במסגרת שני מחקרי שלב III חיצוניים: PEARL ו- PENELOPE-B.

לרשות ה- FDA עומדת תקופת סקירה בת 60 יום ממועד ההגשה, במהלכה ייקבע האם הבקשה שהגישה פייזר הינה שלמה וקבילה. מחברת פייזר כי בכוונתה לפרסם את החלטת הסוכנות בהמשך.

פאלבוציקליב הינו מעכב סלקטיבי של קינאזות תלויות-ציקלין מסוגים CDK4 ו-CDK6. לקינאזות אלו תפקיד חשוב בוויסות והפעלה של מעגל חיי התא, משלב הגדילה (G1) לשלב שכפול ה-DNAם(S). בסוגים רבים של סרטן, כמו סרטן שד חיובי לקולטן לאסטרוגן (ER+), קינאזות אלו פועלות ביתר, דבר המביא לאובדן השליטה על מעגל חיי התא ולשגשוג של תאי גידול. נתונים פרה-קליניים מציעים כי עיכוב כפול של 4/6 CDK ואיתות של ER הוא סינרגטי. כמו-כן, הוכח כי העיכוב מפסיק את הגדילה של שורות תאי סרטן שד ER+ בשלב ה-G1.

למידע נוסף אודות ניסויים קליניים אלה ואחרים, נא בקרו באתר: www.clinicaltrials.gov

המידע הועבר על-ידי אמיר בר-קול מ- Gitam Porter Novel עבור חברת פייזר.

לכל החדשות >

14/09/2014