הצגת המקור של חברת טבע הגישה ל-FDA בקשה לאישור טבליות הידרוקדון (hydrocodone) בשחרור מושהה בפורמולציה המפחיתה שימוש לרעה

{{ידיעה
|כותרת=חברת טבע הגישה ל-FDA בקשה לאישור טבליות הידרוקדון ([[Hydrocodone]]) בשחרור מושהה בפורמולציה המפחיתה שימוש לרעה
|תאריך=28/02/2015
|פרטים=
|תוכן=
חברת טבע (Teva) הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בקשה לאישור טבליות הידרוקודון בשחרור מושהה (hydrocodone bitartrate extended-release (ER) tablets) בפורמולציה המשלבת את הטכנולוגיה המחקרית CEP-33237, אשר אמורה להפחית שימוש לרעה (abuse deterrence technology). התכשיר מיועד לטיפול  בכאב חמור המצריך טיפול יומיומי, מסביב-לשעון וארוך-טווח באופיואיד (opioid), במצבים בהם חלופות אחרות אינן מתאימות.

הבקשה מבוססת על מידע מתוכנית המחקרים הקליניים (HAL)<span style="color: white;">ם</span>Human Abuse Liability שלב III, במסגרתם נבדקו היעילות ובטיחות של טכנולוגיית CEP-33237 וכן הפוטנציאל לשימוש לרעה  במתן פומי (oral) ותוך-אפי (intranasal). תוצאות המחקרים הדגימו שיפור מובהק בטיפול במטופלים הסובלים מכאב גב-תחתון כרוני, על-פי ניקוד בסרגלים לאומדן כאב: Worst Pain Intensity ו-Average Pain Intensity. כמו-כן, נמצא כי הפוטצניאל לשימוש לרעה בטבליות  CEP-33237 כתושות היה נמוך באופן מובהק בהשוואה לטבליות כתושות של הידרוקודון בשחרור מיידי (IR hydrocodone).  






[http://regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com/news/fda-accepts-for-review-tevas-nda-for-pain-management-tablets-260215-4520611 FDA accepts for review Teva's NDA for pain management tablets]

}}