הצגת המקור של חברות Janssen הגישה ל-FDA בקשה לאישור יונדליס (®YONDELIS) לטיפול בסרקומה של הרקמות הרכות

{{ידיעה
|כותרת=חברות Janssen הגישה ל-FDA בקשה לאישור יונדליס (®YONDELIS) לטיפול בסרקומה של הרקמות הרכות
|תאריך=30/11/2014
|פרטים=
|תוכן=
חברת Janssen הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בקשה לאישור תרופה חדשה (New Drug Application, NDA) עבור [[יונדליס - Yondelis|יונדליס]] (®Trabectedin-YONDELIS) לטיפול בחולים עם סרקומה מתקדמת של הרקמות הרכות (soft tissue sarcom, STS), כולל סרקומה של רקמת השומן (liposarcoma) וסרקומה של רקמת השריר (leiomyosarcoma), אשר קיבלו בעבר טיפול כימותרפי שכלל אנתרציקלין (anthracyclin).
 
הבקשה מבוססת על מחקר [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01343277?term=ET743-SAR-3007&rank=1 ET743-SAR-3007]: מחקר קליני שלב III, תווית-פתוחה עם הקצאה אקראית, שמטרתו לעריך את הבטיחות והיעילות של יונדליס בהשוואה לדקרבזין (dacarbazine) בקרב מטופלים עם STS שקיבלו בעבר טיפול כימותרפי שכלל אנתרציקלין ואינפוספאמיד (ifosfamide) או טיפול באנתרציקלין ולאחריו טיפול כימותרפי נוסף. 

החברה הודיעה כי בכוונתה לבצע שינויים בפרוטוקול המחקר כך שהמטופלים בזרוע הדקרבזין יוכלו לקבל טיפול ביונדליס בכפוף לשיקול דעתו של הרופא המטפל. 

יונדליס כלול בסל התרופות הממלכתי לטיפול בסרקומה של הרקמות הרכות מסוג ליפוסרקומה או ליומיוסרקומה, לאחר מיצוי טיפול באנתרציקלינים ואינפוספאמיד.




[http://www.dddmag.com/news/2014/11/janssen-submits-nda-sts-treatment Janssen Submits NDA for STS Treatment] 



}}
[[קטגוריה:חדשות]]