הצגת המקור של חברות Endo ו-BioDelivery הגישו ל-FDA בקשה לאישור בופרנורפין (buprenorphine) בצורת פילם למתן דרך ריריות חלל הפה לטיפול בכאב חמור

{{ידיעה
|כותרת=חברות Endo ו-BioDelivery הגישו ל-FDA בקשה לאישור בופרנורפין (buprenorphine) בצורת פילם למתן דרך ריריות חלל הפה לטיפול בכאב חמור
|תאריך=01/01/2015
|פרטים=
|תוכן= 
חברות Endo ו- BioDelivery Sciences הודיעו כי הגישו למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בקשה לאישור התרופה בופרנורפין (Buprenorphine HCl) בצורת פילם פולימרי מתכלה למתן דרך ריריות חלל הפה (buccal film) לטיפול בכאב חמור המצריך טיפול יומיומי, מסביב-לשעון וארוך-טווח באופיואיד (opioid) במצבים בהם חלופות טיפוליות אחרות אינן מתאימות. 

בופרנורפין הינו אגוניסט אופיואידי חלקי (partial agonist) בעל פעילות ארוכת טווח. הפילם הפולימרי מבוסס על טכנולוגית [http://www.bdsi.com/Technology_Platforms.aspx BioErodible MucoAdhesive] המאפשרת הובלה יעילה של החומר הפעיל מבעד לריריות חלל הפה. 


הבטיחות והיעילות של התכשיר הודגמו בשני מחקרים קליניים שלב III, כפולי-סמיות, מבוקרי-אינבו עם הקצאה אקראית, שנערכו בקרב מטופלים עם כאב כרוני בגב תחתון. שני המחקרים (BUP-308 ו-BUP-307) השיגו את יעדי היעילות הראשיים על-פי הערכת עוצמת הכאב בהשוואה לאינבו (BUP-307: P<0.00001 ו-BUP-308: P=0.001 ). באופן כללי, התכשיר נסבל היטב ושכיחותן של תופעות לוואי האופייניות לאופיואידים הייתה נמוכה.  





[http://www.empr.com/nda-submitted-for-buprenorphine-buccal-film-for-pain/article/390178/ NDA Submitted for Buprenorphine Buccal Film for Pain]


}}
[[קטגוריה:חדשות]]