הצגת המקור של וועדה של ה-FDA קבעה כי לאונגלייזה (®Onglyza) של AstraZeneca פרופיל סיכון קרדיווסקולרי מתקבל על הדעת

{{ידיעה
|כותרת=וועדה של ה-FDA קבעה כי לאונגלייזה (®Onglyza) של AstraZeneca פרופיל סיכון קרדיווסקולרי מתקבל על הדעת
|תאריך=16/04/2015
|פרטים=
|תוכן=
חברת AstraZeneca הודיעה שהוועדה המייעצת של FDA למערכת האנדוקרינית וחילוף חומרים (EMDAC) קבעה ברוב של 13 קולות מול 1 כי פרופיל הסיכון הקרדיווסקולרי של התרופות [[אונגלייזה 5 מ"ג - Onglyza 5 mg|אונגלייזה]] (®Saxagliptin-Onglyza) ו- Kombiglyze XR<span style="color: white;">ם</span>(saxagliptin/metformin) בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 מתקבל על-הדעת. כמו-כן, 14 מתוך 15 חברי הוועדה המליצו על עדכון תוויות התרופות בהתאם לממצאים.
  
המלצות הוועדה מבוססות על תוצאות מחקר SAVOR, מחקר קליני רחב-היקף, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר-אינבו, שלב IV, שנערך בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 המצויים בסיכון גבוה לתחלואה קרדיווסקולרית. תוצאות המחקר הדגימו כי סקסגליפטין, החומר הפעיל בתרופות, לא העלה את הסיכון לתמותה קרדיווסקולרית, אוטם לבבי לא-קטלני ושבץ איסכמי לא-קטלני בהשוואה לאינבו. לאור העובדה שנצפה סיכון מוגבר לאישפוז על-רקע אי-ספיקת לב תחת טיפול בסקסגליפטין ייערך מחקר נוסף.

אונגלייזה שייכת לקבוצת מעכבי האנזים DPP-4. התרופה מיועדת לשיפור השליטה הגליקמית במטופלים עם סוכרת מסוג 2 מעל גיל 18, כטיפול יחידני או עם תרופות נוספות לסוכרת, ובשילוב עם תזונה מאוזנת ופעילות גופנית. 



אונגלייזה משווקת בישראל על-ידי חברת ''אסטרהזניקה (ישראל)'' בע"מ. 





[http://www.empr.com/cardiovascular-events-and-saxagliptin-fda-committee-votes-on-risk-profile/article/409310/ CV Events and Saxagliptin: FDA Committee Votes on Risk Profile]


}}