חדשות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
וועדה מייעצת ל-FDA המליצה על אישור אדוקסבן (edoxaban) להפחתת הסיכון לשבץ ואירועים תסחיפיים

חברת Daiichi Sankyo הודיעה בסוף השבוע האחרון כי וועדה מייעצת למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) המליצה ברוב קולות על אישור התרופה אדוקסבן (®Edoxaban-Savaysa) במינון 60 מ"ג פעם ביום להפחתת הסיכון לשבץ (stroke) ואירועים תסחיפיים מערכתיים (systemic embolic events) בקרב מטופלים הסובלים מפרפור עליות שלא על-רקע מסתמי (non-valvular atrial fibrillation, NVAF).

ההמלצות נתנו על-בסיס תוצאות מחקר ENGAGE AF-TIMI 48, שהדגימו העדר-נחיתות (non-inferiority) של אדוקסבן בהשוואה לורפרין (warfarin) בהפחתת הסיכון לשבץ ואירועים תסחיפיים מערכתיים בקרב חולים הסובלים מ- NVAF וכן פרופיל בטיחות משופר בהשוואה לורפרין, עם הפחתה מובהקת בשיעור אירועי הדמם החמורים (major bleeding).

חברת Daiichi Sankyo פועלת להשגת אישור אדוקסבן להתוויה של הפחתת הסיכון לשבץ ואירועים תסחיפיים מערכתיים בחולים עם NVAF במינון של 60 מ"ג ליום או במינון מופחת של 30 מ"ג במטופלים עם מחלות רקע, כגון: הפרעות בתפקודי כליה, משקל נמוך או שימוש במקביל עם מעכבי Pg-pם(P-glycoprotein) מסויימים, אשר עשויים להעלות את רמת החשיפה לתרופה וכך להעלות את הסיכון לדימום. כמו-כן, החברה פועלת להשגת אישור התרופה להתוויה של טיפול ומניעת הישנות של פקקת ורידים תסחיפית (Venous thromboembolism, VTE) סימפטומטית, על-בסיס תוצאות מחקר Hokusai-VTE.

אדוקסבן שייך לקבוצת נוגדי הקרישה מהדור החדש (New Oral Anticoagulants, NOAC), ופועל על-ידי עיכוב ספציפי של פקטור Xa.


Daiichi Sankyo's Heart Drug Gets FDA Recommendation

לכל החדשות >

02/11/2014