חדשות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
ה-FDA ייבחן את בקשת פייזר להרחבת ההתוויה של קסלג'אנז (®Xeljanz) לטיפול בספחת רובדית

חברת פייזר (Pfizer) הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ייבחן את בקשת החברה להרחבת ההתוויה הקיימת של טבליות קסלג'אנז (®Tofacitinib citrate-Xeljanz) לטיפול במבוגרים הסובלים מספחת רובדית (plaque psoriasis) בדרגה בינונית עד חמורה שהינם מועמדים לטיפול מערכתי או לטיפול באור (פוטותרפיה).

הבקשה מבוססת על נתונים מתוכנית ה-Oral treatment Psoriasis Trials, או OPT, הכוללת חמישה מחקרים קליניים בינלאומיים, רב-מרכזיים ומקיפים בשלב III. מטרת המחקרים היא להעריך את היעילות של קסלג'אנז, מעכב של האנזים JAK, בטיפול בספחת רובדית בדרגת חומרה בינונית עד חמורה.

קסלגא'נז מאושר לטיפול במבוגרים הסובלים מדלקת מפרקים שיגרונית פעילה (active rheumatoid arthritis) בדרגה בינונית עד חמורה, שהגיבו בצורה בלתי מספקת או שהציגו אי-סבילות לטיפול במתוטרקסאט (methotrexate). ניתן להשתמש בו כטיפול יחידני או בשילוב עם מתוטרקסאט או בשילוב תרופה אחרת ממשפחת התרופות משנות-מהלך מחלה-נוגדות-שיגרון (disease-modifying antirheumatic drugs [DMARDs]‎) שאינן ביולוגיות. אין להשתמש בקסלג'אנז בשילוב עם תרופות ביולוגיות או עם תרופות מדכאות מערכת חיסון פוטנטיות, כדוגמת אזאתיופרין (azathioprine) וציקלוספורין (cyclosporine).

קסלגא'נז איננו כלול בסל התרופות.

התרופה משווקת בישראל בישראל על-ידי חברת פייזר פרמצבטיקה (ישראל) בע"מ.


Xeljanz sNDA Accepted for Review for Plaque Psoriasis

לכל החדשות >

06/02/2015